醫(yī)療藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理(編輯修改稿)
2025-02-08 16:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 Roche .... . 22 管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)起作用的項(xiàng)目 ? 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人） ? 例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、 IT、設(shè)計(jì)要素 ? 體系風(fēng)險(xiǎn)（組織） ? 質(zhì)量體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性 ? 過(guò)程風(fēng)險(xiǎn) ? 工藝操作與質(zhì)量參數(shù) ? 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性） ? 例如：質(zhì)量屬性 .... . 23 主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具 ? 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)明方法 ? 流程圖 ? 檢查表 ? 過(guò)程圖 ? 因果分析圖 ? 失效模式與影響分析（ FMEA） ? 失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（ FMECA） ? 過(guò)失樹枝分析（ FTA） ? 危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） ? 危害源可操作性分析（ HAZOP） ? 初步危害源分析（ PHA） ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過(guò)濾 ? 支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具 .... . 24 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇 使用的工具 普通 詳細(xì) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) （設(shè)施與人） 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 工藝風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) （安全 /有效） 風(fēng)險(xiǎn)排列與過(guò)濾 ★ ★ ★ 失效模式及影響分析 ★ ★ 災(zāi)害分析語(yǔ)關(guān)鍵控制點(diǎn) ★ ★ 過(guò)程流程圖 ★ 流程圖 ★ ★ 統(tǒng)計(jì)工具 ★ 檢查表 ★ ★ .... . 25 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：流程圖 ? 用圖表現(xiàn)一個(gè)過(guò)程 ? 在選擇步驟斷開 流程圖 活動(dòng) 開始 判斷 結(jié)果 活動(dòng) 活動(dòng) No Yes .... . 26 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：檢查表 ? 呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式 ? 可能完成一個(gè)簡(jiǎn)單的列表 檢查表 失控工藝調(diào)查 常見問(wèn)題 □是 □否 是否使用了不同測(cè)量精度的儀器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度 □是 □否 是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損 □是 □否 是否在此時(shí)對(duì)工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員？ □是 □否 工藝輸入是否有變更？ □是 □否 是否人員疲勞影響工藝？ .... . 27 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：過(guò)程圖 配料 g 未料 沸螣 床干燥器 包衣 壓片 包裝 磁分離 造粒 過(guò)篩 過(guò)篩 Air 空氣 Scale F. Erni, Novartis Pharma EXAMPLE .... . 28 ? 片劑硬度因果關(guān)系圖 169。 Alastair Coupe, Pfizer Inc. 片子 硬度 干燥 磨粉 造粒 起始 物料 壓片 包衣 設(shè)施 因素 操作者 r 溫度 /濕度 重新壓片 主壓片 進(jìn)料速度 壓片速度 沖填深度 n 噴霧速度 鍋速度 噴槍距離 溫度 霧化壓力 重新干燥 溫度 磨粉 時(shí)間 溫度 相對(duì)濕度 氣流 振蕩周期 過(guò)篩速度 篩規(guī)格 口徑 原料 . 工藝條件 LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl . 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 包衣 水 黏合 溫度
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