醫(yī)療用毒性藥品的管理(編輯修改稿)
2025-06-24 01:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應單位方能發(fā)售。 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 2022版 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄五：中藥制劑規(guī)定： 第 五條 企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當有專人負責中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。 第六條 專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應當至少具備以下條件： （一）具有中藥學、生藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗； （二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力； （三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力； （四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 2022版 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄五：中藥制劑規(guī)定： 第七條 專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作： （一）中藥材和中藥飲片的取樣； （二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價與放行； （三）負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓； （四）中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。 第二十條 毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫（柜）存放。 第三十條 毒性中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 《 藥品 GMP檢查指南 》 中藥飲片部分規(guī)定： 0605 從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員 ,是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能 ,并熟知相關(guān)的勞動保護要求。 *3207 毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定 ,并有專用設備及生產(chǎn)線。 檢查內(nèi)容： ； 2. 毒性藥材與非毒性藥材的生產(chǎn)設施是否嚴格分開； 3．現(xiàn)場的生產(chǎn)設施與管理是否能有效防止交叉污染； 4．生產(chǎn)記錄是否符合要求。 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 《 藥品 GMP檢查指南 》 中藥飲片部分規(guī)定： *4401 毒性中藥材 (含按麻醉藥材管理的中藥材 )等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管 ,是否設置專庫或?qū)９瘛? 1，檢查文件： 毒性中藥材 (含按麻醉藥品管理的中藥材 )是否制定驗收、儲存、保管規(guī)定。 是否明確專人管理 ,專庫或?qū)９癖９堋? 2, 檢查現(xiàn)場： 是否設專庫或?qū)９癖９芏拘运幉?(包括易燃易爆藥材 ),是否有符合要求的調(diào)溫設施； 是否執(zhí)行雙人雙鎖管理； 記錄 (驗收 ,保管 ,溫度、相對濕度監(jiān)控等 )、貨位卡、臺賬是否齊全 ,狀態(tài)標記是否醒目 。 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 《 藥品 GMP檢查指南 》 中藥飲片部分規(guī)定： *4411 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。 1,檢查文件： 文件中標志樣張是否符合國家規(guī)定； 2,檢查現(xiàn)場 ,外包裝是否完好 ,是否標有明顯的國家規(guī)定標志 (如黑底白字 “ 毒 ” )。 5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護 .其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理 ,并避免交叉污染 . 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 7016 毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施 . 1, 檢查文件： 企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1