廣東省xxxx年換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準doc-文庫吧資料
2025-07-24 03:11本頁面
【正文】 5工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級要求相適應(yīng)，并不得混穿。5潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。50、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。4更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。配制中的廢棄物應(yīng)及時處理。查制度。查SOP或制度；查記錄；查現(xiàn)場。查批件；查標簽、使用說明書。查SOP或制度；查記錄及檢驗報告。查現(xiàn)場；查SOP或制度；查記錄。查現(xiàn)場；查SOP或制度。揮發(fā)性物料的存放，應(yīng)注意避免污染其它物料。4各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。不合格的物料，應(yīng)及時處理。查SOP或制度；查試驗報告、記錄；4各種物料要嚴格管理。查現(xiàn)場；查檢驗報告記錄。查標準、制度；查檢驗報告、記錄。查現(xiàn)場；查審計檔案及相關(guān)證明文件。查制度、記錄；查儀器、設(shè)備檔案。查現(xiàn)場；查制度和規(guī)程。查現(xiàn)場；查校驗的SOP或制度；查記錄。3用于制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗的要求，應(yīng)定期校驗，并有合格標志。3藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。查現(xiàn)場*3純化水的制備應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。C以下存放查現(xiàn)場；查測試記錄。C以上保溫、65176。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。**配制大容量注射劑所使用的注射用水，必須符合中國藥典標準。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成污染。查現(xiàn)場及設(shè)備檔案。查現(xiàn)場；查SOP或制度。查現(xiàn)場。查現(xiàn)場。查現(xiàn)場。查現(xiàn)場；查測試記錄。查現(xiàn)場。查測試儀器；查測試記錄。查現(xiàn)場。查現(xiàn)場。查現(xiàn)場。查測試記錄。**1配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級別要求，灌封崗位的潔凈級別應(yīng)為100級，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為萬級，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為10萬級。查現(xiàn)場。**1根據(jù)制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級別。查現(xiàn)場。1各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，應(yīng)有防止交叉污染，防止差錯的措施。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。查現(xiàn)場。1制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。1制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。查現(xiàn)場。制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求，要遠離各種污染源。查制度、計劃；查考核記錄及檔案。查變更文件。查體檢檔案。查職工名冊、檔案、證書。查職工名冊、檔案。查職工名冊、培訓及考核資料、
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