日照市集中換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-24 06:38本頁(yè)面
【正文】 方制劑等特殊類別藥品生產(chǎn)范圍的。 ( 2 )藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施發(fā)生變化，未按規(guī)定備案的。省局全面審查市局轉(zhuǎn)報(bào)的申請(qǐng)資料，并抽取一定比例的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 五、換證技術(shù)要求 (一)換證審查原則 換證審查采取審查資料與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行。7月1日8月31日，市局對(duì)換證單位申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性進(jìn)行審核，并根據(jù)日常監(jiān)管情況組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，出具審核意見。4月20日至6月30日，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))要按照《藥品管理法》等法律法規(guī)及換證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查、整改，并在6月30日前向市局提出換證申請(qǐng)，提交有關(guān)換證材料(見附件1)。對(duì)于換證存在困難的單位要提早介入，做好工作，必要時(shí)向地方政府匯報(bào)，爭(zhēng)取地方政府理解和支持，為換證工作營(yíng)造良好工作氛圍。 (一)宣傳動(dòng)員。 (二)至2010年12月31日，依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期尚未期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可申請(qǐng)集中換發(fā)許可證，要求同上。 二、工作目標(biāo) 通過換證工作，進(jìn)一步摸清底數(shù)，健全監(jiān)管檔案，依法淘汰落后生產(chǎn)能力，理順企業(yè)管理體系，優(yōu)化行業(yè)發(fā)展環(huán)境，鞏固監(jiān)督實(shí)施藥品GMP、GPP和生產(chǎn)工藝處方核查工作成果，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一責(zé)任人意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和守法意識(shí)，進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量保證體系，逐步提高質(zhì)量保障水平和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，切實(shí)消除藥品質(zhì)量安全隱患，提升全市醫(yī)藥企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室)整體質(zhì)量管理水平。日照市集中換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證工作方案為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作，保證人民群眾的用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理辦法》和省局的統(tǒng)一部署，市局決定于2010年組織開展《藥品生產(chǎn)許可證》、(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》集中換發(fā)工作。 一、指導(dǎo)思想 以鄧小平理論和三個(gè)代表重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，努力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，依法行政，創(chuàng)新監(jiān)管思路，健全新體制下的監(jiān)管工作制度，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，優(yōu)化監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，推動(dòng)運(yùn)藥產(chǎn)業(yè)健康協(xié)調(diào)發(fā)展，確保公眾用藥安全有效。 三、集中換證范圍 (一)凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至2010年12月31日屆滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在2010年6月30日前提出換證申請(qǐng)。 四、實(shí)施步驟 本次許可證集中換發(fā)工作分為宣傳動(dòng)員、企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))自查申報(bào)、市局審核轉(zhuǎn)報(bào)三個(gè)階段。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1