藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)程序規(guī)定doc-文庫(kù)吧資料
2024-07-28 06:52本頁(yè)面
【正文】 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺(tái)）配備總量購(gòu)進(jìn)記錄用入庫(kù)驗(yàn)收用銷(xiāo)售記錄用出庫(kù)復(fù)核用注：有□的請(qǐng)選擇后打“√”，其他欄目若沒(méi)有內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“無(wú)”。報(bào)送申請(qǐng)審查表及其他申請(qǐng)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。附件一：受理編號(hào)：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)審查表企業(yè)名稱： 申請(qǐng)人：填報(bào)日期： 年 月 日受理部門(mén)：受理日期： 年 月 日 填 報(bào) 說(shuō) 明申請(qǐng)單位填寫(xiě)封面和表1，報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)。第十三條 本規(guī)定由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。第十二條 在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏儲(chǔ)存藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被立案查處未結(jié)案的，或已結(jié)案但逾期未履行的，暫時(shí)不予換證。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，未換發(fā)新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回舊證。第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。第九條 對(duì)驗(yàn)收檢查合格的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證，換發(fā)新證。第八條 監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。第七條 按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十二條的規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。企業(yè)整改后，重新向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交驗(yàn)收申請(qǐng)，經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)重新驗(yàn)收仍不合格的，或逾期不提出重新驗(yàn)收申請(qǐng)的，下發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不予換證決定書(shū)》（附件七），注銷(xiāo)并收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通知申請(qǐng)人，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第六條 原發(fā)證機(jī)關(guān)自受理之日起按照《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定在30個(gè)工作日內(nèi)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)組織換證驗(yàn)收，在15個(gè)工作日內(nèi)按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）和有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品零售企業(yè)組織換證驗(yàn)收，填寫(xiě)《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證驗(yàn)收評(píng)定表》（附件五），作出合格或不合格的結(jié)論。第四條 企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，專營(yíng)藥品的法人企業(yè)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)按上述要求由法人企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)申請(qǐng)材料。第三條 申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交以下材料：（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)（說(shuō)明換證前12個(gè)月內(nèi)的經(jīng)營(yíng)情況、人員變化情況及對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自檢情況）（二）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)審查表（附件一）；（三）企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（內(nèi)容包括：姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、所在部門(mén)或崗位、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限等內(nèi)容）（四）企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證明、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（五）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；（六）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和
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