【正文】 陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。采購的藥品，供貨方應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。 質(zhì)量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填 寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)負責(zé)人同意審批后方可進貨。購進進口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明 “ 已抽樣 ” 的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。 對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設(shè)施設(shè)備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行和使用。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營許可證》要求。中藥柜 2 組：高 米，長 米，寬 米，除濕桶 1 個，滅火器 1 個，滅蠅燈 1 個，粘鼠板 2 個，溫濕度表 1個。貨架 8 組，規(guī)格：長 米，寬 米，高２ .２米。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病 第 12 頁 共 26 頁 預(yù)防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。藥店經(jīng)過集中培訓(xùn)和個人自學(xué)相結(jié)合的方式進行學(xué)習(xí)，并對培訓(xùn)結(jié)果進行考核，建立了培訓(xùn)檔案。 藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26 項，由負責(zé)人簽批并實施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。 xxx 參加了 xx 市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。處方審核員、營業(yè)員： xxx（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員：xxx（駐店藥師）參加了 xx 市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。 xxx 從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識，負責(zé)本藥店的《藥品經(jīng)營許可證》認證及換證工作。 第 11 頁 共 26 頁 我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營狀況良好。 現(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī) 程、報告、檔案、記錄和憑證。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。貨柜 8 組，規(guī)格：長 米，寬 米，高 米。 藥店營業(yè)場所面積 65 平方米。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。（或者 xx 市 xx 區(qū) xx 大藥房成于 2024 年 12 月13 日由 xx 藥店變更而來，該藥店位于 xx 市 xx 區(qū) xx 家園 c3 號樓 5 號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。 菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司 二 oo 九年十二月二十八日 第 9 頁 共 26 頁 第二篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請報告換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請報告 XX 市食品藥品監(jiān)督管理局： 我店為 “ 廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司 ” 下屬加盟店，經(jīng) XX 市食品藥品監(jiān)督管理局于 2024 年 8 月 28 日核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，有效期至 2024 年 8 月 27 日，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認 證行政許可項目整合工作的通知》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)向貴局提交申請材料，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，懇請貴局擇日蒞臨我店現(xiàn)場檢查指導(dǎo)。 我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理； 藥品運載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運輸過程 中滿足藥品儲存溫度要求。 具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認 證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》； 企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法 第 8 頁 共 26 頁 實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。 三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題 近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。公 司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢， 對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。 保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。 （八）銷售和售后服務(wù) 銷售部門嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。 （七）出庫與運輸 藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格 藥品不出庫。 每天做好溫濕度記錄，及 時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。 認真做好藥品養(yǎng)護。外用藥品， otc 藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗收。 驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率 100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。 （五）驗收管理 質(zhì)管部負責(zé)購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。執(zhí)行 質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營 的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。嚴把藥品購進關(guān)。 （四）進貨管理 實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。 公司申請登記事項變更后，倉庫面積達 1240 平方米，其中西