【正文】 務(wù)院令第23號 第五條、第六條）3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第十七條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第398號 第九條）6．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。（六）加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)，對工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。（四）對不予換證或整改后達不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營活動。（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要切實做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營行為，要依法查處；對存在不規(guī)范經(jīng)營行為的，要責(zé)令限期整改，對在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。八、工作要求（一）各市州局要加強對藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實效。(六)定點經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍加注工作，將一并進行。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；1經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（審查后原件退還）及復(fù)印件；1“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本；1申請人對所提供材料真實性的聲明；1申請材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊，并加蓋企業(yè)原印章。須標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積、倉儲等房屋產(chǎn)權(quán)證明及平面布局圖(須標(biāo)明各功能分區(qū)和面積)。（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（見附件1）。企業(yè)所在地市州局初審時，應(yīng)對該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的申請?zhí)岢龀鯇徱庖?；省局審評認(rèn)證中心可與換證現(xiàn)場檢查一并安排檢查，檢查組成員中應(yīng)有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)撰寫評分表和檢查報告，檢查報告中應(yīng)明確是否存在不予定點經(jīng)營的情形。七、換證程序及申報材料（一）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi),按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號）的程序規(guī)定，提交申請換證，企業(yè)下設(shè)非獨立購進的非法人批發(fā)企業(yè)，由其法人企業(yè)一并申請換證。暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。六、換證條件（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號“以下簡稱省局154號文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫苗經(jīng)營許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號）的規(guī)定執(zhí)行。三、組織領(lǐng)導(dǎo)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，具體實施藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人批發(fā)企業(yè)、下同）的換證工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖公司及門店、下同）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作。二、工作原則和目標(biāo)全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，要堅持依法行政、分級負(fù)責(zé)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，嚴(yán)肅紀(jì)律、保證質(zhì)量的工作原則。聯(lián)系人：柳煊電話：09312132830甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年九月十六日甘肅省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本工作方案。我店再次對照《藥品經(jīng)營管理》要求進行認(rèn)真復(fù)查，各項指標(biāo)均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！藥店二〇一〇年九月八日第三篇：甘肅省藥品經(jīng)營許可證 換證工作方案關(guān)于印發(fā)《甘肅省 換證工作方案》的通知2009年10月13日甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評認(rèn)證中心，各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)：現(xiàn)將《甘肅省換證工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。我店在自查人員組成中，以藥店負(fù)責(zé)人羅英賢為組長，驗收、養(yǎng)護員沈洪琴為成員，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格、藥品養(yǎng)護及各種表冊等進行專查。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細(xì)的監(jiān)控記錄。所購進的藥品有200多個品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標(biāo)識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。藥店藥品從省內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，