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藥店藥品經營許可證換證自查報告共5篇-文庫吧資料

2024-11-16 00:23本頁面
  

【正文】 務院令第23號 第五條、第六條)3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號第十七條)4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(中華人民共和國國務院令第442號)5.《反興奮劑條例》(中華人民共和國國務院令第398號 第九條)6.《藥品經營質量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號)7.《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條)8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準(試行)》(國食藥監(jiān)市[2004]76號)9.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安[2005]527號)10.《體外診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》(國食藥監(jiān)市[2007]299號)《藥品經營許可證》工作的通知(國食藥監(jiān)安[2009]75號)12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》(京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號)13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)關于疫苗經營監(jiān)督管理意見的通知》(京藥監(jiān)市〔2005〕37號)《藥品經營許可證》有關事項的通知(京藥監(jiān)市[2009]89號)收費標準:不收費期限:自受理之日起30個工作日(不含送達期限)受理范圍:由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。(六)加大對《藥品經營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度,嚴肅換證工作紀律,嚴禁借換證之際突擊新增藥品經營企業(yè),對工作中失職瀆職的,要依法依紀嚴肅處理。(四)對不予換證或整改后達不到換證條件的企業(yè),《藥品經營許可證》超過有效期的,要立即停止其藥品經營活動。(三)在換發(fā)《藥品經營許可證》過程中,要切實做好企業(yè)經營范圍的核查工作。在換證期間,發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經營行為,要依法查處;對存在不規(guī)范經營行為的,要責令限期整改,對在《藥品經營許可證》有效期內不予整改或整改后仍不符合換證條件的,不予換證。八、工作要求(一)各市州局要加強對藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經營許可證》工作的組織領導,并結合本轄區(qū)情況,制定《藥品經營許可證》換證工作方案,依法開展換證工作,確保工作取得實效。(六)定點經營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質重新審核認定及《藥品經營許可證》經營范圍加注工作,將一并進行。須標明倉庫名稱、詳細地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積;1經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件原件(審查后原件退還)及復印件;1“藥品經營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本;1申請人對所提供材料真實性的聲明;1申請材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊,并加蓋企業(yè)原印章。須標明詳細地址、部門名稱、面積、倉儲等房屋產權證明及平面布局圖(須標明各功能分區(qū)和面積)。(四)藥品批發(fā)企業(yè)申請換證,應提交以下材料:換發(fā)《藥品經營許可證》申請表(見附件1)。企業(yè)所在地市州局初審時,應對該企業(yè)繼續(xù)經營特殊藥品、蛋肽的申請?zhí)岢龀鯇徱庖?;省局審評認證中心可與換證現(xiàn)場檢查一并安排檢查,檢查組成員中應有熟悉特殊藥品管理要求的人員,并按照特殊藥品定點經營企業(yè)驗收標準撰寫評分表和檢查報告,檢查報告中應明確是否存在不予定點經營的情形。七、換證程序及申報材料(一)藥品批發(fā)企業(yè)應在許可證有效期屆滿前6個月內,按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》(甘食藥監(jiān)市[2005]154號)的程序規(guī)定,提交申請換證,企業(yè)下設非獨立購進的非法人批發(fā)企業(yè),由其法人企業(yè)一并申請換證。暫緩期限不超過許可證有效期,企業(yè)應在許可證有效期內整改到位,超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的,不予換證。六、換證條件(一)換發(fā)《藥品經營許可證》企業(yè)應符合以下條件:具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》;企業(yè)無掛靠經營、走票行為;無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為。五、執(zhí)行標準(一)藥品批發(fā)企業(yè)換證,按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》(甘食藥監(jiān)市[2005]154號“以下簡稱省局154號文件”)及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關于疫苗經營許可管理的通知”(甘食藥監(jiān)市[2005]200號)的規(guī)定執(zhí)行。三、組織領導甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織全省換發(fā)《藥品經營許可證》工作,具體實施藥品批發(fā)企業(yè)(含非法人批發(fā)企業(yè)、下同)的換證工作;各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負責實施轄區(qū)內藥品零售企業(yè)(含零售連鎖公司及門店、下同)《藥品經營許可證》的換發(fā)工作。二、工作原則和目標全省換發(fā)《藥品經營許可證》工作,要堅持依法行政、分級負責、嚴格標準、規(guī)范程序,嚴肅紀律、保證質量的工作原則。聯(lián)系人:柳煊電話:09312132830甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年九月十六日甘肅省《藥品經營許可證》換證工作方案為做好全省換發(fā)《藥品經營許可證》工作,進一步規(guī)范藥品經營許可行為,維護藥品市場經營秩序,根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好換發(fā)工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2009〕75號)等有關規(guī)定,結合我省實際,制定本工作方案。我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查,各項指標均達到要求,特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請,請給予辦理為謝!藥店二〇一〇年九月八日第三篇:甘肅省藥品經營許可證 換證工作方案關于印發(fā)《甘肅省 換證工作方案》的通知2009年10月13日甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號各市、州食品藥品監(jiān)督管理局,省局審評認證中心,各有關藥品經營企業(yè):現(xiàn)將《甘肅省換證工作方案》印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。我店在自查人員組成中,以藥店負責人羅英賢為組長,驗收、養(yǎng)護員沈洪琴為成員,對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格、藥品養(yǎng)護及各種表冊等進行專查。營業(yè)場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”,明示服務公約。藥店所售的藥品,處方均有醫(yī)師開具的處方,每張?zhí)幏蕉冀浳业甑膶I(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始,每天進行溫、濕度的檢測,如不在正常范圍便及時處理,并建有詳細的監(jiān)控記錄。所購進的藥品有200多個品種,全部由經營質量管理員驗收入店,按藥品的存放要求陳列于柜臺,并按類別分類擺放,貼有明顯標識,便于取藥和藥品養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)劣質藥品,扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。藥店藥品從省內正規(guī)大醫(yī)藥公司購進,有購貨計劃與合同,合同明確雙方的質量責任,并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。藥品的質量是藥店的命脈,把好質量關是至關重要的。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測,并做好相應的記錄,
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