【正文】 辦理業(yè)務(wù)時，如不是法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人申報(bào)，需提交授權(quán)委托書、委托人和被委托人身份證原件及復(fù)印件一份。申請材料一式一份，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。組織現(xiàn)場驗(yàn)收，但經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收對申請人提出整改意見的，其整改時間不計(jì)入許可時限。審批。自查報(bào)告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況）等；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；藥品零售企業(yè)另須填報(bào)企業(yè)職工花名冊及所有人員的身份證、學(xué)歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；1企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書；1企業(yè)職工健康查體證明；1企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；1企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人行政許可申請材料真實(shí)性保證聲明。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》、《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本；直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。3．不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。(廣告審批處)審核人員對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)上報(bào)的申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準(zhǔn)的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：2個工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局提交的材料進(jìn)行審核； 2．確認(rèn)現(xiàn)場檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。期限：15個工作日三、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對申報(bào)材料初審意見進(jìn)行確認(rèn)。2．由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)場簽字確認(rèn)；核準(zhǔn)麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗(yàn)收還應(yīng)填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負(fù)責(zé)人當(dāng)場簽字確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料初審一般管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；2．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；3．具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運(yùn)輸裝置和設(shè)備；4．具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受北京市食品藥品監(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求實(shí)施藥品安全追溯系統(tǒng)；5．具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。期限：2個工作日二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項(xiàng)目，除經(jīng)營范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目內(nèi)容相同。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。被檢查的換證企業(yè)，要向檢查機(jī)關(guān)反饋工作人員現(xiàn)場檢查遵守紀(jì)律的情況（見附件7）。凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計(jì)9個月未經(jīng)營某類藥品的，要核減該類藥品的經(jīng)營范圍。（二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強(qiáng)對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查。（五）換證申請材料審查時，要查看相關(guān)質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫面積、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備等條件是否達(dá)到要求，重點(diǎn)審查有特殊藥品、蛋肽、疫苗和生物制品等定點(diǎn)經(jīng)營或經(jīng)營范圍企業(yè)的人員資質(zhì)條件、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（見附件2），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個人簡歷；企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及計(jì)算機(jī)管理人員情況表（見附件3），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個人簡歷；法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表（見附件4）；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（見附件5）；企業(yè)經(jīng)營辦公場所方位、功能布局平面圖。（二）定點(diǎn)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的藥品批發(fā)企業(yè)申請換證時，應(yīng)按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)資格重新確認(rèn)的工作通知》（甘食藥監(jiān)安〔2006〕120號）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白質(zhì)同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（甘食藥[2009]191號）的規(guī)定要求，單獨(dú)提交申請材料，但可以與《藥品經(jīng)營許可證》的換證申請一并提交。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：《藥品經(jīng)營許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》許可、登記事項(xiàng)與有關(guān)藥品經(jīng)營內(nèi)容不符的；企業(yè)擅自變更許可、登記事項(xiàng)的；企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；企業(yè)已進(jìn)入破產(chǎn)程序的；企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。四、換證范圍甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年4月1日屆滿的藥品批發(fā)企