【正文】 證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。標準：1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；4．申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：1．按照標準查驗申請材料。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日二、初審 標準：（一）材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項目，除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內(nèi)容相同。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業(yè)現(xiàn)場進行審查。凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。（三）初審意見 1．出具初審意見。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：（一）材料初審一般管理藥品，由相關科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應符合以下設置標準：1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；2．企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)還應至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；3．具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸裝置和設備；4．具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受北京市食品藥品監(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統(tǒng)；5．具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設施設備還應符合換證標準規(guī)定的條件。特殊管理藥品，由相關科室審核人員初審：核準特殊管理藥品經(jīng)營范圍，除符合一般管理藥品標準外，還應具備以下條件： （柜），基本設施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設置與所儲存藥品類別相適應，儲存面積及條件與所經(jīng)營規(guī)模和品種要求相適應； ，組織機構(gòu)層次清晰、分工明確、運轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；（含大學?？疲W歷，三年以上相關專業(yè)工作經(jīng)驗，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負責人還應取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；、設備及人員；、設備及人員。（二）現(xiàn)場檢查1．依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準、《特殊管理藥品定點經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營應至少有一名相關科室人員參加。2．由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人當場簽字確認；核準麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收還應填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負責人當場簽字確認。注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場檢查。（三）初審意見1．涉及特殊藥品許可申請的，相關科室審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果進行審核，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》（一式兩份）同意或不同意意見，并移交相關科室審核人員；、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及相關科室的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的初審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準人員。不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準人員。期限：15個工作日三、核準 標準：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對申報材料初審意見進行確認。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：1．按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。2．對符合標準的，出具同意通過核準的意見，將申請材料和核準意見一并轉(zhuǎn)初審人員。3．對不符合標準的，提出不同意見通過核準的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：2個工作日四、審核標準：1．按照標準對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局提交的材料進行審核； 2．確認現(xiàn)場檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營范圍的許可申請，市場監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》移交給藥品安全監(jiān)管處審核人員。，提出準予許可經(jīng)營范圍的審核意見，對不符合標準的，提出不予許可經(jīng)營范圍的審核意見及理由，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》。《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。(廣告審批處)審核人員對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局核準上報的申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，符合標準要求的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員；對不符合標準的，提出不予許可的審