【正文】 ：2個工作日六、審定 標準：1．對復審意見進行確認。2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。期限：4個工作日五、復審 標準：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對材料審核意見和現(xiàn)場審查結果進行確認?！短厥夤芾硭幤番F(xiàn)場驗收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營范圍的許可申請，市場監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》移交給藥品安全監(jiān)管處審核人員。3．對不符合標準的，提出不同意見通過核準的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉初審人員。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：1．按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉核準人員。注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場檢查。（二）現(xiàn)場檢查1．依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準、《特殊管理藥品定點經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營應至少有一名相關科室人員參加。、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設施設備還應符合換證標準規(guī)定的條件。（三）初審意見 1．出具初審意見。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業(yè)現(xiàn)場進行審查。4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：1．按照標準查驗申請材料。標準：1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應提供下列材料（單獨裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《第二類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)經(jīng)營申請表》（網(wǎng)上申報）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復》復印件2份；⑶ 專門負責特殊管理藥品管理的組織機構框架圖及各部門負責人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質量負責人和經(jīng)營負責人的簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質證明復印件2份；⑸ 儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設施、設備布局圖及監(jiān)控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。期限：10個工作日（為送達期限）第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證38105藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證發(fā)布時間：20131223 許可項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38105法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十七條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號 第九條）6．《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)關于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）《藥品經(jīng)營許可證》有關事項的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉相關科室審核人員。期限：2個工作日五、審定 標準：1．對復審意見進行確認； 2．簽發(fā)審定意見章。2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。期限：9個工作日四、復審 標準：1．程序應符合規(guī)定要求； 2．應在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結果進行確認。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內(nèi)整改的意見，與申請材料一并轉復審人員。3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應根據(jù)相關變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。（二）現(xiàn)場檢查《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由相關科室負責組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負責人）當場簽字確認。（三）審核意見符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應按變更后的內(nèi)容填報。4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責及權限：1．按照標準查驗申請材料。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。相同材料可提交一份。1申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》；1藥品零售連鎖企業(yè)申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，