【正文】 條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的評(píng)定。專(zhuān)營(yíng)中藥飲片和只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。第二十一條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，在縣以上的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于60平方米；在縣以下的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。專(zhuān)營(yíng)中藥飲片和中藥材的，應(yīng)至少配備1名類(lèi)別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。第二十條 經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。（三）藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。第五章 其他規(guī)定第十九條 以連鎖或特許方式經(jīng)營(yíng)非藥品的企業(yè)可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)柜，經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的專(zhuān)柜還應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：（一）具有獨(dú)立的與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所和配送庫(kù)房。主要內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）供貨方檔案；（四）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（五）計(jì)量器具管理檔案；（六）首營(yíng)企業(yè)審批檔案；（七）首營(yíng)品種審批檔案；（八）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。主要內(nèi)容包括：（一）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（二）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；（三）不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；（四）藥品退貨記錄；（五）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；（六）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（八）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第四章 制度與管理第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)則，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（四）采購(gòu)藥品原始憑證管理的規(guī)定；（五）藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；（六）拆零藥品的管理規(guī)定；（七）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十）人員健康狀況的管理規(guī)定；（十一）儀器設(shè)備、計(jì)量器具管理規(guī)定；（十二）對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度；（十三）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（十四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。（八）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品追溯、電子化監(jiān)管的要求。（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備。（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。同時(shí)要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)佩帶服務(wù)卡并標(biāo)明職稱(chēng)或資格。營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公、輔助等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無(wú)污染源。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，標(biāo)志明顯；經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專(zhuān)售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯的非藥品專(zhuān)售區(qū)域標(biāo)志。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的法定代表人為同一自然人的，零售連鎖企業(yè)可以委托其批發(fā)企業(yè)采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送藥品。新開(kāi)辦零售連鎖企業(yè)總部辦公場(chǎng)所面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔。在大型超市、商場(chǎng)或火車(chē)站、長(zhǎng)途汽車(chē)客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所內(nèi)原則上只能設(shè)置一家藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營(yíng)面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計(jì)算。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購(gòu)藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)。在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應(yīng)渠道，簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充前提下，單體藥店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。縣以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉(cāng)庫(kù)面積不得少于20平方米。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。第九條 藥品質(zhì)量管理工作人員、驗(yàn)收人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)考核合格取得上崗證。第八條 從事藥品驗(yàn)收工作的人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。藥品零售企業(yè)應(yīng)在申請(qǐng)核發(fā)許可證時(shí)對(duì)駐店藥師進(jìn)行登記，并在開(kāi)業(yè)后將其有效證件在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示。第七條 經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備與其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)并依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技能知識(shí)的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的規(guī)定見(jiàn)第十九條。在縣以上地區(qū)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門(mén)店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，在縣以下地區(qū)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)?？绲赜虻倪B鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。第六條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理需要，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖門(mén)店和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。第三條 申請(qǐng)開(kāi)辦零售藥店必須注冊(cè)為企業(yè)性質(zhì)。XXXXXX大藥房 XXXX年XXXX月XXXX日十八、審查標(biāo)準(zhǔn)沈陽(yáng)市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則第一章 總 則第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申領(lǐng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《遼