藥品經(jīng)營許可證換發(fā)程序規(guī)定-全文預(yù)覽
【正文】 品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定在30個工作日內(nèi)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）對藥品批發(fā)企業(yè)組織換證驗(yàn)收，在15個工作日內(nèi)按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）和有關(guān)規(guī)定對藥品零售企業(yè)組織換證驗(yàn)收，填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證驗(yàn)收評定表》（附件五），作出合格或不合格的結(jié)論。第三條 申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交以下材料：（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請（說明換證前12個月內(nèi)的經(jīng)營情況、人員變化情況及對照標(biāo)準(zhǔn)自檢情況）（二）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表（附件一）；（三）企業(yè)從業(yè)人員花名冊（內(nèi)容包括：姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、所在部門或崗位、從事藥品經(jīng)營工作年限等內(nèi)容）（四）企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證明、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件及個人簡歷；（五）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；（六）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附表1，包括企業(yè)法定代表人、分管各項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員）；（七）企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（附表2）；（八）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（附表3）；（九）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；（十）企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表（內(nèi)容包括：所屬經(jīng)營單位名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、是否有藥品外購權(quán)）（十一）經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）；（十二）倉庫總平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉庫名稱、使用面積、待驗(yàn)品庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、退貨庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；（十三）經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；（十四）企業(yè)GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（十五）通過工商行政管理部門年檢的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。本規(guī)定所指藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（零售藥店、連鎖門店）。第五條 原發(fā)證機(jī)關(guān)在收到申請材料后，在30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審查：（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；（二）申請材料不齊或者不符合法定形式的，發(fā)給申請人《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證補(bǔ)正材料通知書》（附件二），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；（三）材料齊全、符合法定形式，或者申請換證的企業(yè)按要求提交全部補(bǔ)正材料的，審查人填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請材料審查單》（附件三）；發(fā)給申請單位《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證受理通知書》（式樣見附件四），該受理通知書中注明的日期為受理日期。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：上一年度新開辦的企業(yè)；上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書超過一年的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門按時年檢的；（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；
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