【正文】 者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。第十九條 發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。許可事項變更是指經(jīng)營范圍（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更?！端幤方?jīng)營許可證》包括正本和副本。應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。第三章 《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)程序 第八條新開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； 3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；申請材料真實性保證聲明。第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。（四）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；（五）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。第六條 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)厝丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（三）應(yīng)建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，對藥品的購進(jìn)、銷售進(jìn)行記錄和管理，并有接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。管理職責(zé)；人員與培訓(xùn)；設(shè)施和設(shè)備；進(jìn)貨與驗收；陳列與儲存；銷售與服務(wù)。（五）已取得《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)核發(fā)合證 《藥品經(jīng)營許可證》合證更換申請審查表； 2.《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件（交驗原件）； 3.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《食品衛(wèi)生許可證》、《食品流通許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；。以上材料須加蓋公章，復(fù)印件須注明“此件由提供，經(jīng)核對與原件相同”；非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人辦理的，須提供經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件（交驗原件）。（二）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》合證《藥品經(jīng)營許可證》合證換證申請審查表； 2.《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《食品衛(wèi)生許可證》《食品流通許可證》許可證正、副本原件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件，《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件（交驗原件）；、倉庫地理位置圖（注明周邊環(huán)境）、平面圖（注明面積、長寬高）；、倉儲的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗原件）；、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；（附表2）及人員資格證書，執(zhí)業(yè)藥師注冊證明性材料及聘書復(fù)印件（交驗原件）；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的書面說明。第一篇：藥品經(jīng)營許可證申報材料目錄核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》合證申報材料目錄一、申報材料目錄（一）新開辦藥品零售企業(yè)核發(fā)合證籌建階段按照《藥品經(jīng)營許可證》籌建程序辦理，籌建完成后，按照以下材料目錄申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：《藥品經(jīng)營許可證》合證核發(fā)申請審查表； 、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；、倉庫地理位置圖（注明周邊環(huán)境）、平面圖（注明面積、長寬高）；、倉儲的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗原件）；、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證復(fù)印件（交驗原件）及個人簡歷；，人員任命文件； （附表2）及人員資格證書，執(zhí)業(yè)藥師注冊證明性材料及聘書復(fù)印件（交驗原件）；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形以及質(zhì) 量負(fù)責(zé)人具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的書面說明。以上材料須加蓋公章，復(fù)印件須注明“此件由提供，經(jīng)核對與原件相同”；非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人辦理的，須提供經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件（交驗原件）。（三）變更《藥品經(jīng)營許可證》合證《藥品經(jīng)營許可證》合證變更申請審查表； 2.《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《食品衛(wèi)生許可證》《食品流通許可證》許可證正、副本原件，《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件（交驗原件）；；申請下列變更事項的，除提交上述資料外，另須分別提交以下資料: ：（1）股份制企業(yè)應(yīng)提交公司董事會對法定代表人任職的決議；國有獨(dú)資企業(yè)應(yīng)提交上級主管部門對企業(yè)法定代表人的任命文件；其他企業(yè)應(yīng)提交董事會對法定代表人任職的決議或企業(yè)任命文件；（2）變更后法定代表人的學(xué)歷、職業(yè)資格或職稱證明、身份證復(fù)印件(交驗原件)，人員無違規(guī)證明； ：上級主管部門或企業(yè)任命文件，變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職業(yè)資格或職稱證明、身份證復(fù)印件(交驗原件)、人員無違規(guī)證明；：（1）營業(yè)場所地理位置圖（注明周邊環(huán)境）、平面圖（注明面積、長寬