【正文】 ）質(zhì)量控制部門負責人應(yīng)負責使本節(jié)要求的所有檢驗由能勝任的實驗室進行。（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責人的批準，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。質(zhì)量控制部門C．02．013（1）員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。（2）在將原料制成劑型者工作場所接收到一批原料之后，應(yīng)檢驗其是否所需原料。（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對其有關(guān)檢驗之前用于藥品生產(chǎn)。C．02．008（1）每個藥品生產(chǎn)者均應(yīng)持有關(guān)于個人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。設(shè)備C．02．005 批量生產(chǎn)藥品的設(shè)備的設(shè)計、建造、維護、操作及布置應(yīng)該：（a）允許對其表面進行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預(yù)定應(yīng)用運行。（b）對檢驗該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細說明?！鞍b材料”包括標簽。期限：10個工作日（為送達期限）第四篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（加拿大《食品與藥物法規(guī)》）C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過敏性或免疫性疾病用的變應(yīng)素物質(zhì)——譯者注）。裝訂成冊，立卷歸檔。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。必要時勘察現(xiàn)場。對不符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。崗位責任人：局藥品認證管理中心崗位職責及權(quán)限：（一）技術(shù)審查按照標準對申請材料進行技術(shù)審查。對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認證管理中心。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。第三篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證3813 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證{ SHAPE * MERGEFORMAT|20080601許可項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證編號：3813法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）《》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）《》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）《》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）《》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）收費標準：不收費期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥品監(jiān)督局受理。不再有貨位卡、臺賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區(qū)。（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時，未作殘留量處理及微量殘留測試。對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統(tǒng)一的認識和標準。（3）GMP本身也有一個發(fā)展的過程。目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：（1）誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標準。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評審細則》。產(chǎn)品認證一般與車間認證結(jié)合在一起，但車間認證對產(chǎn)品質(zhì)量不進行認證，而需要認證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。我國GMP規(guī)范的基本要點包含對各級管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應(yīng)報告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)（衛(wèi)生部令第79號）目錄第一章總則（P1）第二章質(zhì)量管理（P13）第三章機構(gòu)與人員（P36）第四章廠房與設(shè)施（P69）第五章設(shè)備（P911）第六章物料與產(chǎn)品（P1114）第七章確認與驗證（P1415）第八章文件管理（P1520）第九章生產(chǎn)管理（P2023）第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（P2332）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗（P3233）第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回（P3334）第十三章 自檢（P3435）第十四章 附則（P3538）第二篇：GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范什么是GMP認證？GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實行組長負責制。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。如有爭議的問題，必要時須核實。認證批準經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。關(guān)于GMP認證的一些認識上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該遵照GMP的規(guī)定進行實施。很多尚未投產(chǎn)的企