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藥品經(jīng)營許可證換發(fā)程序規(guī)定doc(專業(yè)版)

2025-08-26 06:52上一頁面

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【正文】 附件二:換發(fā)藥品經(jīng)營許可證補(bǔ)正材料通知書 :根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及《廣西壯族自治區(qū)換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證程序規(guī)定》(試行)規(guī)定,你單位提交的換證申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式,需要補(bǔ)正以下材料:一、二、三、┉┉┉特此通知 原發(fā)證機(jī)關(guān)印章 年 月 日附件三:換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料審查單企業(yè)名稱審 查 內(nèi) 容審 查 結(jié) 果換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)符合要求 □;不符合要求□換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)審查表符合要求 □;不符合要求□企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)符合要求 □;不符合要求□企業(yè)法定代表人(或企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證明、執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;符合要求□;不符合要求□企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖符合要求□;不符合要求□企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表符合要求□;不符合要求□企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表符合要求□;不符合要求□企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表符合要求□;不符合要求□企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄符合要求□;不符合要求□企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表符合要求□;不符合要求□經(jīng)營場所功能布局平面圖符合要求□;不符合要求□倉庫總平面圖及各倉庫平面布局圖符合要求□;不符合要求□經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明符合要求□;不符合要求□企業(yè)GSP認(rèn)證證書復(fù)印件符合要求□;不符合要求□通過工商行政管理部門年檢的企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件符合要求□;不符合要求□審查人意見: 簽名: 時(shí)間。第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,不予換證,并收回原證:(一)不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的,可限期3個(gè)月進(jìn)行整改,整改后仍不符合要求的;(二)未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的;(三)經(jīng)營過假劣藥品,情節(jié)和后果嚴(yán)重的;(四)出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的;(五)連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的;(六)《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門按時(shí)年檢的;(七)企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的;(八)換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的;(九)其他不符合換證要求的。第五條 原發(fā)證機(jī)關(guān)在收到申請(qǐng)材料后,在30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查:(一)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正;(二)申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的,發(fā)給申請(qǐng)人《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證補(bǔ)正材料通知書》(附件二),一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理;(三)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)換證的企業(yè)按要求提交全部補(bǔ)正材料的,審查人填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料審查單》(附件三);發(fā)給申請(qǐng)單位《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證受理通知書》(式樣見附件四),該受理通知書中注明的日期為受理日期。第三條 申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè),應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交以下材料:(一)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)(說明換證前12個(gè)月內(nèi)的經(jīng)營情況、人員變化情況及對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自檢情況)(二)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)審查表(附件一);(三)企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)(內(nèi)容包括:姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、所在部門或崗位、從事藥品經(jīng)營工作年限等內(nèi)容)(四)企業(yè)法定代表人(或企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)
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