藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)程序規(guī)定doc(已修改)
2025-07-27 06:52 本頁(yè)面
【正文】 廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)程序規(guī)定（試 行）第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法》，下同）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》，下同）及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，制定本規(guī)定。本規(guī)定所指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（零售藥店、連鎖門店）。第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第三條 申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交以下材料：（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)（說明換證前12個(gè)月內(nèi)的經(jīng)營(yíng)情況、人員變化情況及對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自檢情況）（二）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)審查表（附件一）；（三）企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（內(nèi)容包括：姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、所在部門或崗位、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限等內(nèi)容）（四）企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證明、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（五）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；（六）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附表1，包括企業(yè)法定代表人、分管各項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員）；（七）企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（附表2）；（八）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（附表3）；（九）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；（十）企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位情況表（內(nèi)容包括：所屬經(jīng)營(yíng)單位名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、是否有藥品外購(gòu)權(quán)）（十一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）；（十二）倉(cāng)庫(kù)總平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉(cāng)庫(kù)名稱、總使用面積）及各倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、使用面積、待驗(yàn)品庫(kù)或區(qū)、合格品庫(kù)或區(qū)、不合格品庫(kù)或區(qū)、退貨庫(kù)或區(qū)、發(fā)貨庫(kù)或區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；（十三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；（十四）企業(yè)GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（十五）通過工商行政管理部門年檢的《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序用文件夾夾好，報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)。第四條 企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，專營(yíng)藥品的法人企業(yè)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)按上述要求由法人企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)申請(qǐng)材料。第五條 原發(fā)證機(jī)關(guān)在收到申請(qǐng)材料后，在30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查：（一）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（二）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，發(fā)給申請(qǐng)人《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)正材料通知書》（附件二），一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；（三）材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)換證的企業(yè)按要求提交全部補(bǔ)正材料的，審查人填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料審查單》（附件三）；發(fā)給申請(qǐng)單位《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證受理通知書》（式樣見附件四），該受理通知書中注明的日期為受理日期。第六條 原發(fā)證機(jī)關(guān)自受理之日起按照《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定在30個(gè)工作日內(nèi)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)組織換證驗(yàn)收，在15個(gè)工作日內(nèi)按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）和有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品零售企業(yè)組織換證驗(yàn)收，填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證驗(yàn)收評(píng)定表》（附件五），作出合格或不合格的結(jié)論。驗(yàn)收不合格的，下發(fā)《換證藥品經(jīng)營(yíng)許可證驗(yàn)收整改通知書》（附件六）。企業(yè)整改后，重新向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交驗(yàn)收申請(qǐng)，經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)重新驗(yàn)收仍不合格的，
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