換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料要求[五篇范文](已修改)
2025-10-05 18:31 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申報(bào)資料要求附件6 換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申報(bào)資料及要求一、申報(bào)資料目錄（一）藥品制劑、原料藥、中藥飲片換證申請(qǐng)報(bào)告。對(duì)照換證標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)要說(shuō)明企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，遵守法律法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、生產(chǎn)條件改變情況和質(zhì)量體系運(yùn)行情況的總結(jié)；對(duì)藥品監(jiān)督檢查和藥品GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況進(jìn)行評(píng)估，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取的有效措施；五年來(lái)企業(yè)變更情況，以及此次換證申請(qǐng)內(nèi)容與原許可內(nèi)容是否一致。對(duì)不一致的內(nèi)容和理由應(yīng)予以說(shuō)明，對(duì)有生產(chǎn)范圍但未通過(guò)認(rèn)證、無(wú)相關(guān)品種的也應(yīng)予以說(shuō)明；申報(bào)資料真實(shí)性保證聲明（見(jiàn)附件）；由法定代表人提交資料的，應(yīng)提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應(yīng)提供法定代表人授權(quán)委托書、委托代理人身份證復(fù)印件；原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書）；環(huán)境保護(hù)、消防等有關(guān)合格證明；企業(yè)總平面圖（應(yīng)標(biāo)明各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車間及生產(chǎn)范圍，標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)和工藝用水系統(tǒng)類型）；倉(cāng)儲(chǔ)及檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；衛(wèi)生學(xué)檢查室平面布置圖（應(yīng)標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；生產(chǎn)工藝平面布局圖；空氣凈化送風(fēng)回風(fēng)圖；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表（5年來(lái)的變更及備案情況在表中注明）；企業(yè)2009年以來(lái)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員的變動(dòng)及備案情況；附現(xiàn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位工作人員及藥品不良反應(yīng)專（兼職）人員情況一覽表(注明學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、技術(shù)職稱、所在崗位和部門)；1涉及新增生產(chǎn)范圍的，提交相應(yīng)證明文件；新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍尚未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，報(bào)送藥品注冊(cè)受理單和注冊(cè)進(jìn)度的相關(guān)證明；1企業(yè)所有藥品品種目錄，包括品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、是否常年生產(chǎn)等；1其他需要同時(shí)申請(qǐng)的變更情況及相關(guān)資料；1企業(yè)自查報(bào)告：（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（2）五年以來(lái)已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來(lái)計(jì)劃等；（3）五年以來(lái)接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)詳述，并附現(xiàn)場(chǎng)檢查表及整改報(bào)告；（4）五年以來(lái)不合格藥品被國(guó)家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；（5）如有廠外車間，廠外車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況；（6）委托生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)情況（包括共用中藥提取車間），并附自治區(qū)局委托加工批件復(fù)印件；（7）委托檢驗(yàn)情況及備案情況，并附委托檢驗(yàn)的原輔料或成品按批檢驗(yàn)的匯總表及自治區(qū)局委托檢驗(yàn)備案件復(fù)印件。（8）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展情況（只限制劑生產(chǎn)企業(yè)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。（二）醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)除申報(bào)上述資料外，還需增加《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》、《氣瓶充裝許可證》、《壓力容器使用證》、《道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證》、《道路危險(xiǎn)貨物非營(yíng)運(yùn)運(yùn)輸許可證》、《移動(dòng)式壓力容器槽車使用證》及特種設(shè)備作業(yè)證書（如：氧氣充裝員需取得操作人員資格證、液氧充裝員需取得壓力容器氣瓶充裝員證、氣瓶定期檢驗(yàn)操作員需取得檢驗(yàn)員資格證、駕駛員需取得B類駕駛證和壓力容器氣瓶駕駛員證、押運(yùn)員需取得壓力容器氣瓶押運(yùn)員等）復(fù)印件。附在第7號(hào)申報(bào)資料后。（三）2010年12月31日許可證有效期尚未到期，需更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》的，按上述17號(hào)申報(bào)資料目錄提交資料。二、申報(bào)資料要求申報(bào)資料均應(yīng)加蓋公章，公章須與申請(qǐng)單位名稱一致；凡要求提供的復(fù)印件上均應(yīng)注明“與原件一致”并加蓋企業(yè)公章，注明日期；如單項(xiàng)材料復(fù)印件為2頁(yè)以上（含2頁(yè)）的需加蓋騎縫章。凡注明“簽名”的項(xiàng)目應(yīng)有相關(guān)人員的親筆簽名。3．申報(bào)資料應(yīng)完整、清晰，除圖紙外的資料用A4幅面紙張、4號(hào)宋體字打印，圖紙及其上標(biāo)注文字應(yīng)清晰；并按申報(bào)材料目錄和頁(yè)碼順序裝訂成冊(cè)，其中《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》單獨(dú)裝訂。申報(bào)資料一式三份，自治區(qū)局和地州市局及企業(yè)各一份。同時(shí)上報(bào)電子版。第二篇
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