藥品生產(chǎn)許可證變更程序(已修改)
2025-11-10 12:14 本頁面
【正文】 第一篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型程序許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至二十三條）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費總時限：自受理之日起10個工作日（不含補(bǔ)正、送達(dá)時間）。受理4個工作日；審核4個工作日；復(fù)審2個工作日；審定2個工作日；制作行政許可決定2個工作日；送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）。受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型的，由省食品藥品監(jiān)督局受理。許可變更程序一、申請與受理申報材料要求申請人需提交以下申請材料：申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項，特別要說明是否發(fā)生了股權(quán)轉(zhuǎn)讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；《藥品生產(chǎn)許可證》登記表（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局簽署意見；工商行政管理部門出具的有關(guān)事項變更的預(yù)先核準(zhǔn)通知書或證明材料；企業(yè)主管部門同意有關(guān)事項變更的批件或其他有關(guān)證明材料(董事會決議或股東會決議)；變更所涉及人員的任免文件及其他有關(guān)證明材料(董事會決議或股東會決議)；擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；擬任人員的個人簡歷（簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關(guān)復(fù)印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；原企業(yè)章程；申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；有關(guān)變更事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；；1《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件和副本原件；1省局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它相關(guān)材料；變更企業(yè)名稱需提交資料:112變更企業(yè)類型需提交資料：112變更注冊地址需提交資料：112變更法定代表人需提交資料：112變更企業(yè)負(fù)責(zé)人需提交資料：112企業(yè)實行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的，還需提供以下材料：(1)企業(yè)改制的批件或原企業(yè)同意股權(quán)轉(zhuǎn)讓的股東會決議；外資企業(yè)、中外合資企業(yè)必須提交外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)文件；(2)新公司注冊資本驗證（驗資）證書；(3)原企業(yè)實行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的合同書、新公司章程；(4)新公司各股東委派董事的委任書；(5)新公司董事會推選公司董事長和企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)證明材料（董事會決議、任命書等）。1申報資料報省局一式一份，報所在地市、縣局各一份。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。變更企業(yè)名稱的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊號相同。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)藥品安監(jiān)處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的，其變更后的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；申請變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)（企業(yè)負(fù)責(zé)人除外）；崗位責(zé)任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。申請材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：4個工作日三、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；資料審查意見
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