【正文】 篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型程序許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至二十三條）收費標準：不收費總時限：自受理之日起10個工作日（不含補正、送達時間）。受理4個工作日；審核4個工作日；復審2個工作日；審定2個工作日；制作行政許可決定2個工作日；送達3個工作日（不計入審批時限）。受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型的，由省食品藥品監(jiān)督局受理。許可變更程序一、申請與受理申報材料要求申請人需提交以下申請材料：申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項，特別要說明是否發(fā)生了股權轉(zhuǎn)讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；《藥品生產(chǎn)許可證》登記表（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設區(qū)市局簽署意見；工商行政管理部門出具的有關事項變更的預先核準通知書或證明材料；企業(yè)主管部門同意有關事項變更的批件或其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；變更所涉及人員的任免文件及其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；擬任人員的個人簡歷（簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關復印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；原企業(yè)章程；申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；有關變更事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件；；1《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復印件和副本原件；1省局認為應該補充的其它相關材料；變更企業(yè)名稱需提交資料:112變更企業(yè)類型需提交資料：112變更注冊地址需提交資料：112變更法定代表人需提交資料：112變更企業(yè)負責人需提交資料：112企業(yè)實行改制或股權轉(zhuǎn)讓的，還需提供以下材料：(1)企業(yè)改制的批件或原企業(yè)同意股權轉(zhuǎn)讓的股東會決議；外資企業(yè)、中外合資企業(yè)必須提交外經(jīng)貿(mào)主管部門批準文件；(2)新公司注冊資本驗證（驗資）證書；(3)原企業(yè)實行改制或股權轉(zhuǎn)讓的合同書、新公司章程；(4)新公司各股東委派董事的委任書；(5)新公司董事會推選公司董事長和企業(yè)負責人的相關證明材料（董事會決議、任命書等）。1申報資料報省局一式一份，報所在地市、縣局各一份。標準：申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。變更企業(yè)名稱的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊號相同。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員崗位職責及權限：按照標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由?！妒芾硗ㄖ獣?、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)藥品安監(jiān)處，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日二、審核標準：申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰；變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人的，其變更后的法定代表人或者企業(yè)負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；申請變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準（企業(yè)負責人除外）；崗位責任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員崗位職責及權限：按審核標準對申請材料進行審核。申請材料符合標準的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。時限：4個工作日三、復審標準：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；資料審查意見的確認。崗位責任人：藥品安監(jiān)處負責人崗位職責及權限：按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。同意審核人員意見的，提出復審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日四、審定標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：省局分管局長崗位職責及權限：按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時限：2個工作日五、制作行政許可決定標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《藥品生產(chǎn)許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對同意變更的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄；對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；留存歸檔材料的齊全，規(guī)范；制作許可決定的同時，將行政許可決定上網(wǎng)公示。崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員崗位職責及權限：藥品安監(jiān)處審核人員填寫《批準流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認；省局行政受理服務中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時限：2個工作日六、送達標準：通知申請人攜帶《受理通知書》和《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；送達后3日內(nèi)將收回的《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件和新制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員崗位職責及權限：負責通知申請人攜帶《