【正文】 人申請(qǐng)的須簽字或簽章。提報(bào)書面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。八、申辦流程申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告九、許可程序：（一）受理申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（二）審查SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。（三）決定審查合格的，在5日內(nèi)是否許可的決定。（四）公告自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA向社會(huì)公告。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：無(wú)十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日打印本頁(yè) 關(guān)閉窗口第五篇：藥品生產(chǎn)許可證變更程序藥品生產(chǎn)許可證變更一、項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)許可證變更二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第14號(hào)令）。三、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：（一）《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請(qǐng)表》一式三份。另提供省局行政審批電子申報(bào)所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請(qǐng)表》一份。（二）變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：1．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和企業(yè)名稱變更前、后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（兩者的工商注冊(cè)號(hào)應(yīng)相同）。2．工商行政管理部門認(rèn)可的企業(yè)上級(jí)主管部門的更名（或轉(zhuǎn)制）批復(fù)文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的更名（或轉(zhuǎn)制）決議。3．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認(rèn)可的有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會(huì)（股東大會(huì)或職工代表大會(huì)）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例。4．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認(rèn)可的新的公司章程及公司章程修改說明。（三）變更法定代表人：1．已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；2．新任法定代表人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)證明材料；3．工商行政管理部門認(rèn)可的企業(yè)上級(jí)部門任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議；4．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認(rèn)可的有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會(huì)（股東大會(huì)或職工代表大會(huì)）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例；5．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認(rèn)可的新的公司章程及公司章程修改說明。（四）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：1．已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；2．新任企業(yè)負(fù)責(zé)人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)證明材料；3．企業(yè)上級(jí)部門任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議。（五）變更注冊(cè)地址：1．已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；2．有關(guān)部門對(duì)街（路）門牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件。（六）變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：1．新建廠（車間）應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；生產(chǎn)場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和變更情況；3．與變更相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例等情況表；4．新建廠（車間）址的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；（車間）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向及空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；6．?dāng)M生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；7．?dāng)M生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；8．空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；9．新增主要設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；10．變更生產(chǎn)地址還需提供有關(guān)部門對(duì)新廠址街（路）門牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件。11．新建廠（車間）的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；12．提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測(cè)報(bào)告；、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。（七）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；（八）授權(quán)委托書；（九）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；（十）藥品生產(chǎn)許可證正副本原件、復(fù)印件；申請(qǐng)材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復(fù)印，按目錄順序裝訂。四、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申請(qǐng)資料的一般要求：1．申請(qǐng)資料首頁(yè)為申請(qǐng)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。2．申請(qǐng)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。3．形式要求（1）藥品生產(chǎn)許可證變更材料1套；（2）申請(qǐng)表填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的申請(qǐng)資料應(yīng)有目錄；（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。（4）申請(qǐng)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。4．申報(bào)資料中的《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請(qǐng)表》、省局行政審批電子申報(bào)所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請(qǐng)表》均應(yīng)經(jīng)法定代表人簽字同意（申請(qǐng)法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應(yīng)簽字同意）并加蓋企業(yè)公章；變更法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，企業(yè)上級(jí)部門任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議應(yīng)明確任命新的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人；所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。（二）申請(qǐng)資料的有關(guān)要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。五、許可程序：（一）受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（二）審批：省局相關(guān)部門自受理之日起15或30（涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項(xiàng)目）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。對(duì)審查合格的，頒發(fā)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。對(duì)審查不合格的，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）送達(dá)：由政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。六、承諾時(shí)限：自受理之日起，15或30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳八、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室