藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及資料-資料下載頁(yè)
2025-09-22 08:17本頁(yè)面
【正文】 兩份（飲料、肉制品、乳制品、罐頭、冷凍飲品、啤酒、葡萄酒及果酒，7類(lèi)產(chǎn)品上報(bào)一式三份）1316項(xiàng)上報(bào)一式一份。第五篇：申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》需提交的資料附件：申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》需提交的材料：一、材料目錄《新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批表》2份和電子文檔；(《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)申報(bào)系統(tǒng))；申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí))，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖(無(wú)凈化要求的除外)，工藝設(shè)備平面布置圖；擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；1空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；1主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；1擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防有關(guān)的合格證明、證書(shū)和標(biāo)志的復(fù)印件；1藥品生產(chǎn)企業(yè)提交申請(qǐng)材料時(shí)，申請(qǐng)人為法定代表人的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人身份證復(fù)印件；受法定代表人委托的代理人，應(yīng)當(dāng)提供代理人身份證復(fù)印件和法定代表人簽章的《授權(quán)委托書(shū)》原件。二、材料要求申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、清晰，A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；申請(qǐng)材料是復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)的紅色印章。
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