藥品經(jīng)營許可證換發(fā)程序規(guī)定doc(完整版)
【正文】 220321422523624725826927102811291230133114321533163417351836企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名: 年 月 日?qǐng)鰴z查意見檢查人員簽名 年 月 日附件六：換發(fā)藥品經(jīng)營許可證驗(yàn)收整改通知書 ：根據(jù)你（單位）向我局提出的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》驗(yàn)收申請(qǐng)，經(jīng)我局驗(yàn)收檢查組按照《換發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)或零售企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）組織驗(yàn)收，結(jié)果為不合格，你單位須對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行整改，整改期限為三個(gè)月（年月日至年月日），整改后向我局提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，我局將對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)收檢查。我局已下發(fā)《整改通知書》，要求你（單位）對(duì)存在的問題進(jìn)行整改，整改后經(jīng)我局驗(yàn)收，XX項(xiàng)仍不合格，決定不予發(fā)證。 表中所有面積為建筑面積，單位為平方米。附件一：受理編號(hào)：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)審查表企業(yè)名稱： 申請(qǐng)人：填報(bào)日期： 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日 填 報(bào) 說 明申請(qǐng)單位填寫封面和表1，報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)?！端幤方?jīng)營許可證》有效期屆滿后，未換發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動(dòng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回舊證。第七條 按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十二條的規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。第三條 申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交以下材料：（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)（說明換證前12個(gè)月內(nèi)的經(jīng)營情況、人員變化情況及對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自檢情況）（二）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)審查表（附件一）；（三）企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（內(nèi)容包括：姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、所在部門或崗位、從事藥品經(jīng)營工作年限等內(nèi)容）（四）企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證明、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（五）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；（六）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附表1，包括企業(yè)法定代表人、分管各項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員）；（七）企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（附表2）；（八）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（附表3）；（九）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；（十）企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表（內(nèi)容包括：所屬經(jīng)營單位名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、是否有藥品外購權(quán)）（十一）經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）；（十二）倉庫總平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉庫名稱、使用面積、待驗(yàn)品庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、退貨庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；（十三）經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；（十四）企業(yè)G
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