【正文】 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。銷售管理*16719懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。1．有藥品有效期的管理制度。應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，避免漏查。2．有貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護(hù)記錄。1．有搬運和堆碼藥品操作規(guī)程。5．計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。165022．非藥品專區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。16405陳列的藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。第一百六十二條藥品入庫或上架前應(yīng)按規(guī)定對實施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。2．罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品等特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。3．收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進(jìn)行收貨，每個批號均應(yīng)有完整的收貨記錄。企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。1．有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機(jī)系統(tǒng)建立采購記錄檔案。6．應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實采購發(fā)票的合法性。采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。3．干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。3．二類精神藥品應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊。1．庫房應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。6．經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應(yīng)有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。營業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生?！炯?xì)則】*14601第一百四十五條1．文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4．審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)停止處方藥的銷售。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。1．文件管理制度或規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。2．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。第一百三十五條3．工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。1．有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2．有年度培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。【細(xì)則】13001從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1．負(fù)責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。2．有質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的文件。第一百二十五條2．質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并及時更新?！炯?xì)則】123017．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。3．人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。2．質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱?！炯?xì)則】13101企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范（2013年）規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。第一百四十二條【細(xì)則】143016．計算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。設(shè)施與設(shè)備第一百四十七條3．溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方。第一百五十條倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。3．應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。5．首營企業(yè)檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。2．應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。3．采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。*155094．特殊管理藥品的運輸、郵寄應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，需取得相應(yīng)的運輸證明（不跨年度），采用相應(yīng)的措施保證安全。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。6．封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員進(jìn)一步核查處理?！炯?xì)則】*160014．驗收不合格的藥品，不得入庫或上架，報質(zhì)量管理人員處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。3．類別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。2．銷售處方藥必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調(diào)配。2．第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)安全存放于專人管理的專柜中。經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。7．應(yīng)依據(jù)檢查記錄定期（至少每年一次）匯總、分析檢查信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握陳列藥品的質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)陳列藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。2．計算機(jī)系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。常溫1030℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處210℃。6．藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。167083．計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護(hù)計劃。發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。4．不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。盤點差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。3．營業(yè)場所應(yīng)掛牌明示執(zhí)業(yè)藥師在崗或不在崗?！炯?xì)則】16801 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。2．對特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。3．質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。4．計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對近效期庫存藥品自動預(yù)警。1．應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護(hù)方法、時限和計劃。1．藥品與非藥品應(yīng)分開存放，防止污染、差錯或混淆。1．藥品儲存庫房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。2．質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進(jìn)行有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時報告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。2．外用藥陳列區(qū)域應(yīng)有明顯的專用標(biāo)識。3．陳列的藥品應(yīng)避免陽光直射。2．有滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備，能有效防止蟲、鼠、鳥類等污染藥品。企業(yè)應(yīng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。3．實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。5．特殊管理的藥品驗收專冊記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收員簽字、驗收日期等。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。3．中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。3．應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時更新，進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。3．采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。1．應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2．有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。6．委托法定計量檢測機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定能力的單位的，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定不流于形式。儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。4．按照《GB500342004建筑照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。3．庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。3．營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、冰箱等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。2．企業(yè)實際經(jīng)營活動地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。3．記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。1．有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)。4．應(yīng)對文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5．計算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。4．應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。2．有各崗位人員培訓(xùn)記錄。第一百二十八條5．應(yīng)有對質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員履行職責(zé)的考核檢查記錄。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品。第一百二十四條質(zhì)量管理與職責(zé)4．經(jīng)營場所和庫房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。第一百二十六條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格?！炯?xì)則】12901中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。第一百三十一條4．培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。第一百三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。4．工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。1．有質(zhì)量管理制度總目錄。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。3．各崗位現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。第一百四十三條3．