【正文】 5．8．4各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。5．4．3．1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5．2．2．2是否與企業(yè)實(shí)際符合。任職資格：7．1高中以上文化，如為初中文化，須具有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷。藥店管理文件文件名稱：營(yíng)業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：目的：為規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量特制定本標(biāo)準(zhǔn)。5．6每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。6．4對(duì)在庫(kù)藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。責(zé)任：藥品保管員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。 直接責(zé)任：6．1對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。能對(duì)藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。5．5收集和分析藥品質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞反饋；對(duì)發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或藥品品種有提出中止業(yè)務(wù)和處理意見的權(quán)利。5．8掌握購(gòu)銷過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。6．3對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。（小型企業(yè)為藥士或中藥士技術(shù)職稱以上）8．2具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。工作內(nèi)容：5．1積極組織企業(yè)學(xué)習(xí)宣傳貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理工作。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．3．3對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5．2．10配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。內(nèi)容：5．1中藥飲片的采購(gòu)：5．1．1應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥飲片。5．4上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、你好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。5．2人事部門負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。5．3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。5．3．2對(duì)已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5．2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5．2．1國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。 內(nèi)容：5．1藥品質(zhì)量事故的范圍：5．1．1購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。 內(nèi)容：5．1特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理5．1．1購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》的規(guī)定。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5．2．4填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。5．4養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。5．9藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)。5．8驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。5．4嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，配合質(zhì)量管理部門或人員做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5．2．4設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及其設(shè)備。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5．1質(zhì)量管理體系文件的分類5．1．1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．3企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序》，對(duì)內(nèi)部評(píng)審過程進(jìn)行管理。5．5購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。5．9驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。藥店管理文件文件名稱：藥品陳列的管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：為確保所陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。5．5近效期藥品應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，并按朋填報(bào)效期催售表。5．2．5對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核。5．7特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售；處方收存?zhèn)洳椤?．6銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方按規(guī)定限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。5．1．2購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。5．1．2購(gòu)進(jìn)、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。5．2．2國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；5．2．3國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；5．2．4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。5．5本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。藥店管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。5．3質(zhì)量管理部門配合人事部門每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)考核工作。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購(gòu)買的藥品。5．1．2所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。5．2．11每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。5．3．4對(duì)于假劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。內(nèi)容：5．1組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。5．2根據(jù)企業(yè)實(shí)際，組織、制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及GSP要求的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。8．3能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題，對(duì)藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。 考核指標(biāo)：7．1質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)藥品、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)。5．6監(jiān)督指導(dǎo)和參與藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、配送、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作。8．4地（市）級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的崗位合格證。6．2對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5．1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 主要考核指標(biāo)：7．1在庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性100%。為藥品和供應(yīng)商的評(píng)審提供切實(shí)可靠的依據(jù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》適用范圍：適用于企業(yè)的營(yíng)業(yè)員。7．2取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)員上崗證，7．3具有一定的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)。5．2．2．3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5．4．4質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。各部門對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5．8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍責(zé)任。5．4．3質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。5．2．2審核的要點(diǎn)：5．2．2．1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。6．3顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴6．4銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。7．3定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求，及時(shí)采取相應(yīng)措施。6．3對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于藥品保管員。5．9負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管。8．3能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。5．4對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的實(shí)施監(jiān)督。5．7與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。6．2對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。 任職資格：8．1藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求。責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。5．3．1在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。5．2．9應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、況服等特殊用法單注明，并同顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．3營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題要有耐心。內(nèi)容：5．1企業(yè)每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5．2．5驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備，符合藥品驗(yàn)收的衛(wèi)生要求；5．2．6中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 內(nèi)容：5．1質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．4處方所列藥品不得擅自更改或代用；5．5處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。5．6處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡。5．2．3資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫出“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，報(bào)質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。5．3在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5．3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)盡可能簽訂含有規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書尖明確有效期限。5．2審核內(nèi)容：5．2．1質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員；5．2．2部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；5．2．3過程管理，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等。藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理制度檢查考核制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：目的：制訂本制度的目的是為了確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系的完善。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。5．1．2質(zhì)量管理體系是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理的工作程序等。內(nèi)容：5．1檢查內(nèi)容：5．1．1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5．1．2各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況；5．1．3各種工作程序的執(zhí)行情況。5．4質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5．10驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)辦理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營(yíng)業(yè)部門對(duì)本制度進(jìn)行負(fù)責(zé) 內(nèi)容：5．1陳列藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。藥店管理文件文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，制定本制度。審核內(nèi)容包括：5．2．5．1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5．8不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品；5．9嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準(zhǔn)確性。5．7處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得銷售。5．1．3企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品。5．1．3銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品。5．2．5在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5．2．6在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5．6定義：5．6．1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)