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藥品經(jīng)營許可證換發(fā)程序規(guī)定doc(留存版)

2025-08-29 06:52上一頁面

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【正文】 人員的學(xué)歷、職稱證明、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件及個人簡歷;(五)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖;(六)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(附表1,包括企業(yè)法定代表人、分管各項工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員);(七)企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表(附表2);(八)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表(附表3);(九)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄;(十)企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表(內(nèi)容包括:所屬經(jīng)營單位名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、是否有藥品外購權(quán))(十一)經(jīng)營場所功能布局平面圖(標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積);(十二)倉庫總平面圖(標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉庫名稱、總使用面積)及各倉庫平面布局圖(標(biāo)明詳細(xì)地址、倉庫名稱、使用面積、待驗(yàn)品庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、退貨庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置);(十三)經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;(十四)企業(yè)GSP認(rèn)證證書復(fù)印件;(十五)通過工商行政管理部門年檢的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后,未換發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》的,應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動,由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回舊證。 表中所有面積為建筑面積,單位為平方米。 原發(fā)證機(jī)關(guān)印章 年 月 日附件五: 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》驗(yàn)收評定表項目存在問題項目存在問題119220321422523624725826927102811291230133114321533163417351836企業(yè)法定代表人(或企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽名: 年 月 日場檢查意見檢查人員簽名 年 月 日附件六:換發(fā)藥品經(jīng)營許可證驗(yàn)收整改通知書 :根據(jù)你(單位)向我局提出的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》驗(yàn)收申請,經(jīng)我局驗(yàn)收檢查組按照《換發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)或零售企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)組織驗(yàn)收,結(jié)果為不合格,你單位須對以下項目進(jìn)行整改,整改期限為三個月(年月日至年月日),整改后向我局提出復(fù)驗(yàn)申請,我局將對整改情況進(jìn)行驗(yàn)收檢查。第十三條 本規(guī)定由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。企業(yè)整改后,重新向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交驗(yàn)收申請,經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)重新驗(yàn)收仍不合格的,或逾期不提出重新驗(yàn)收申請的,下發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)不予換證決定書》(附件七),注銷并收回原《藥品經(jīng)營許可證》,通知申請人,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。 發(fā)證時間以實(shí)際簽發(fā)日期為準(zhǔn)。表2:現(xiàn) 場 驗(yàn) 收 情 況檢查組成員成員所在單位姓名(簽字)檢查項目組長:組員:組員:檢查情況及結(jié)論檢查組長簽字: 年 月 日表3: 審 批 意
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