日照市集中換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)申請(qǐng)表》并附電子文檔（下載地址另行通知）；2．實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》情況自查報(bào)告；3．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本、副本復(fù)印件及副本變更記錄的復(fù)印件；4．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本復(fù)印件及副本變更記錄的復(fù)印件；5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種規(guī)格目錄，附制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（新建制劑室或新增制劑配制范圍，尚未取得制劑配制批準(zhǔn)證明文件的，此項(xiàng)資料免報(bào)，但須提供相關(guān)證明資料）；6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室2006年以來(lái)組織機(jī)構(gòu)、配制和檢驗(yàn)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及備案情況；7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室2006年以來(lái)接受監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實(shí)情況；8．2006年換證以來(lái)不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告情況及整改情況；9．制劑室配制管理、質(zhì)量管理制度目錄；10．制劑室主要配制設(shè)備、檢驗(yàn)儀器目錄；11．制劑室平面布局圖及文字簡(jiǎn)介（包括周邊環(huán)境、土建面積、凈化級(jí)別、凈化面積、生產(chǎn)線布局、人員和設(shè)備配備、配制和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ龋ｎI(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在藥品安全科。 (四)有下列情形之一的，不予換發(fā)許可證或相應(yīng)的生產(chǎn)(配制)范圍: 《藥品GMP證書》的。 2.《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍應(yīng)與《藥品GMP證書》的認(rèn)證范圍相一致，藥用輔料等尚未開展GMP認(rèn)證的企業(yè)、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍尚未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的除外。 市局逐一對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性、完整性以及與證明材料一致性 等內(nèi)容進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核換證單位變更、委托檢驗(yàn)、接受檢查或質(zhì)量公告通報(bào)后的整改情況，特殊藥品生產(chǎn)單位還應(yīng)重點(diǎn)審查其是否符合《藥品管理法》及相應(yīng)特殊藥品管理的法律、法規(guī)的要求，并根據(jù)審核情況和日常監(jiān)管情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。4月20日前，市局部署集中換證工作，將集中換證的進(jìn)度安排和工作要求通知轄區(qū)內(nèi)換證單位，同時(shí)采取多種方式宣傳許可證換發(fā)工作的目的和意義，引導(dǎo)換證單位將換證工作作為生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提高的過(guò)程。日照市集中換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證工作方案為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作，保證人民群眾的用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理辦法》和省局的統(tǒng)一部署，市局決定于2010年組織開展《藥品生產(chǎn)許可證》、(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》集中換發(fā)工作。對(duì)于換證存在困難的單位要提早介入，做好工作，必要時(shí)向地方政府匯報(bào)，爭(zhēng)取地方政府理解和支持，為換證工作營(yíng)造良好工作氛圍。省局全面審查市局轉(zhuǎn)報(bào)的申請(qǐng)資料，并抽取一定比例的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核準(zhǔn)配制范圍應(yīng)
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