【正文】 (三)抓好廉政工作，加強(qiáng)對(duì)兩證集中換發(fā)工作的監(jiān)督，嚴(yán)格工作紀(jì)律，對(duì)在換證工作中失職瀆職的，要依紀(jì)依法嚴(yán)肅處理。 (三)換證處理原則 經(jīng)對(duì)申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行審查，企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例關(guān)于開(kāi)辦(設(shè)立) 藥品生產(chǎn)企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室)要求，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，相應(yīng)生產(chǎn)范圍通過(guò)GMP認(rèn)證，生產(chǎn)(配制)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常的，按 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理辦法》有關(guān)規(guī)定，省局予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 (三)市局審核上報(bào)。 (二)至2010年12月31日，依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期尚未期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可申請(qǐng)集中換發(fā)許可證，要求同上。 ( 4 )含醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊類(lèi)別藥品生產(chǎn)范圍的。未換發(fā)許可證的單位如申請(qǐng)恢復(fù)藥品生 產(chǎn)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制) 或相應(yīng)的生產(chǎn)(配制)范圍，應(yīng)按新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室)或新增生產(chǎn)(配制) 范圍程序辦理。以上材料均需一式兩份報(bào)市局審核后，轉(zhuǎn)報(bào)省局。 、法規(guī)規(guī)定不予換證的。 ( 2 )藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施發(fā)生變化，未按規(guī)定備案的。 二、工作目標(biāo) 通過(guò)換證工作，進(jìn)一步摸清底數(shù)，健全監(jiān)管檔案，依法淘汰落后生產(chǎn)能力，理順企業(yè)管理體系，優(yōu)化行業(yè)發(fā)展環(huán)境，鞏固監(jiān)督實(shí)施藥品GMP、GPP和生產(chǎn)工藝處方核查工作成果，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一責(zé)任人意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和守法意識(shí)，進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量保證體系，逐步提高質(zhì)量保障水平和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，切實(shí)消除藥品質(zhì)量安全隱患，提升全市醫(yī)藥企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室)整體質(zhì)量管理水平。市局審核工作完成后，將換證申報(bào)資料、擬給予以換證、擬不予換證藥品生產(chǎn)企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))名單匯總(附件3 )及換證工作總結(jié)，于8月31目前一并報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處。整改后，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)符合要求后，省局方可換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 附件1：換證申報(bào)資料要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》并附電子文檔（下載地址另行通知）；2．藥品生產(chǎn)企業(yè)5年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報(bào)告(除對(duì)照許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查情況外，要求包括質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施、一年來(lái)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍情況、未經(jīng)工藝處方核查品種情況，新增藥品列表)；3．《藥品生產(chǎn)許可證》正本、副本復(fù)印件及副本變更記錄的復(fù)印件；4．《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本、副本及副本變更記錄的