省換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-24 12:43本頁(yè)面
【正文】 、查記錄；、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混穿。、潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。查制度。、查或制度；、查記錄；、查現(xiàn)場(chǎng)。、查批件；、查標(biāo)簽、使用說明書。、查或制度；、查記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。、查現(xiàn)場(chǎng)；、查或制度；、查記錄。、查現(xiàn)場(chǎng)；、查或制度。揮發(fā)性物料的存放，應(yīng)注意避免污染其它物料。、各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。不合格的物料，應(yīng)及時(shí)處理。、查或制度；、查試驗(yàn)報(bào)告、記錄；、各種物料要嚴(yán)格管理。、查現(xiàn)場(chǎng)；、查檢驗(yàn)報(bào)告記錄。、查標(biāo)準(zhǔn)、制度；、查檢驗(yàn)報(bào)告、記錄。、查現(xiàn)場(chǎng)；、查審計(jì)檔案及相關(guān)證明文件。、查制度、記錄；、查儀器、設(shè)備檔案。、查現(xiàn)場(chǎng)；、查制度和規(guī)程。、查現(xiàn)場(chǎng)；、查校驗(yàn)的或制度；、查記錄。、用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志。、藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。查現(xiàn)場(chǎng)*、純化水的制備應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。以下存放、查現(xiàn)場(chǎng)；、查測(cè)試記錄。以上保溫、176。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。**、配制大容量注射劑所使用的注射用水，必須符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品和容器造成污染。查現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備檔案。、查現(xiàn)場(chǎng)；、查或制度。查現(xiàn)場(chǎng)。查現(xiàn)場(chǎng)。查現(xiàn)場(chǎng)。、查現(xiàn)場(chǎng)；、查測(cè)試記錄。查現(xiàn)場(chǎng)。、查測(cè)試儀器；、查測(cè)試記錄。查現(xiàn)場(chǎng)。查現(xiàn)場(chǎng)。查現(xiàn)場(chǎng)。、查測(cè)試記錄。**、配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求，灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為級(jí)，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為萬級(jí)，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為萬級(jí)。、查現(xiàn)場(chǎng)。**、根據(jù)制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級(jí)別。、查現(xiàn)場(chǎng)。、各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，應(yīng)有防止交叉污染，防止差錯(cuò)的措施。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。查現(xiàn)場(chǎng)。、制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。、制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。查現(xiàn)場(chǎng)。、制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求，要遠(yuǎn)離各種污染源。、查制度、計(jì)劃；、查考核記錄及檔案。查變更文件。查體檢檔案。查職工名冊(cè)、檔案、證書。查職工名冊(cè)、檔案。查職工名冊(cè)、培訓(xùn)
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