【正文】 及其制劑、生化藥品、生物制品；體外診斷試劑、蛋白同化制劑、肽類激素等。第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由省局依據(jù)本規(guī)定和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；（五）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。第四條 已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)增加麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼和蛋白同化制劑、肽類激素的，按照國家特殊藥品管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二條 本規(guī)定適用河北省境內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷及監(jiān)督管理?！端幤方?jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營許可證》正副本時(shí)，應(yīng)將《行政許可證決定書》、《批復(fù)》原件一并收回。八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》；2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。期限：2個(gè)工作日七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．制作的《藥品經(jīng)營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；5．需整改的制作《整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請企業(yè)依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。2．同意復(fù)審人員意見的，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個(gè)工作日六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：1．對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：4個(gè)工作日五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)?！短厥夤芾硭幤番F(xiàn)場驗(yàn)收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營范圍的許可申請，市場監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報(bào)材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收情況記錄》移交給藥品安全監(jiān)管處審核人員。3．對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意見通過核準(zhǔn)的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)初審人員。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對初審人員移送的申請材料進(jìn)行審查。不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗(yàn)收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場檢查。（二）現(xiàn)場檢查1．依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)、《特殊管理藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營應(yīng)至少有一名相關(guān)科室人員參加。、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。（三）初審意見 1．出具初審意見。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查。4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》（網(wǎng)上申報(bào)）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復(fù)》復(fù)印件2份；⑶ 專門負(fù)責(zé)特殊管理藥品管理的組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營負(fù)責(zé)人的簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件2份；⑸ 儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲(chǔ)存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證38105藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證發(fā)布時(shí)間：20131223 許可項(xiàng)目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38105法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第五條、第六條）3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第十七條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第398號 第九條）6．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品