【正文】 檢查有關(guān)材料一并上報錫盟食品藥品監(jiān)督管理局。 13 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。 23 企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，內(nèi)容包括：（ 1）藥品購進(jìn)質(zhì)量控制程序；（ 2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收程序；（ 3）處方藥調(diào)配程序；（ 4）藥品拆零程序。 現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷 項(xiàng)： 現(xiàn)場檢查一般缺陷 項(xiàng)： 具體內(nèi)容： 需要說明的情況（有無變更）： 檢查組意見： 綜合評定結(jié)果為： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量 負(fù)責(zé)人） 簽字： 組員簽字： 組長簽字： 年 月 日 注：此表由食品藥品監(jiān)督管理局檢查組填寫 錫 盟 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 審 查 意 見 經(jīng)辦人 審查意見 年 月 日 經(jīng)辦人： 年 月 日 審批人： 年 月 日 部門負(fù)責(zé)人 審核意見 年 月 日 審批人： 年 月 日 分管局長 審批意見 年 月 日 核 定 許 可 登 記 事 項(xiàng) 的 內(nèi) 容 企業(yè)名稱 注冊地址 倉庫地址 企業(yè)法定代表人 （企業(yè)負(fù)責(zé)人） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （質(zhì)量管理員） 經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營類別 處方藥□ 甲類非處方藥□ 乙 類非處方藥□ 經(jīng)營范圍 中成藥□ 中藥飲片□ 化學(xué)藥制劑□ 抗生素□ 生化藥品□ 生物制品□ 許可證編號 許可證流水號 許可證有效期 自 年 月 日至 年 月 日 20xx 年錫盟藥品經(jīng)營企業(yè) GSP 認(rèn)證工作實(shí)施方案 為了進(jìn)一步推進(jìn) 20xx年全盟藥品經(jīng)營企業(yè)的 GSP認(rèn)證的實(shí)施，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及《關(guān)于印發(fā) 20xx 年內(nèi)蒙古自治區(qū) GSP認(rèn)證工作實(shí)施方案 的通知》文件要求，結(jié)合我盟實(shí)際，制定本實(shí)施方案。 復(fù)審費(fèi)：現(xiàn)場檢查費(fèi)的 50%。 為保證 20xx 年認(rèn)證工作按期完成，確保認(rèn)證效果，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將對我盟認(rèn)證工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 “營業(yè)場所及 輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。 （三）總結(jié)階段（ 20xx 年 12 月 — 20xx 年 1 月） 盟局對認(rèn)證工作進(jìn)行全面總結(jié)，將對未按期申請或未通過認(rèn)證的企業(yè)依法及時進(jìn)行清理。 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 申請 GSP 認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定在認(rèn)證申報時繳納認(rèn)證費(fèi)用。 若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應(yīng)同時提交申請變更所需相關(guān)材料 企業(yè)關(guān)于申報材料真實(shí)性的保證聲明（說明申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)，如查有不實(shí)之處，承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律責(zé)任，并有法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，加蓋企業(yè)公章） 四、企業(yè)填寫的內(nèi)容及所附的復(fù)印件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章。 *21 旗縣所在地以上藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理計算機(jī)系統(tǒng)對接。 9 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。內(nèi)容包括： （ 1） 員工檔案 （ 2） 員工培訓(xùn)教育檔案； （ 3） 員工健康檔案； （ 4） 設(shè)施和設(shè)備檔案； （ 5） 首營企業(yè)檔案； （ 6） 首營品種檔案； （ 7） 進(jìn)口藥品管理檔案； （ 8）有關(guān)記錄憑證管理檔案； （ 9） 陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案； （ 10） 藥品銷售管理檔案； （ 11） 藥品質(zhì)量管理 檔案； （ 12） 藥品質(zhì)量信息檔案； （ 13） 銷售服務(wù)管理檔案； （ 14） 藥品退出退會管理檔案； （ 15） 藥品分類管理檔案； （ 16） 藥品不良反應(yīng)管理檔案； （ 17） 管理制度考核記錄檔案。 （一）購進(jìn)藥品時，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 第二章 設(shè)施與設(shè)備 第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所使用面積應(yīng)不低于 40平米的獨(dú)立空間；企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房 ,營業(yè)場所明亮、整潔 ,并配備溫濕度調(diào)控等必備設(shè)施設(shè)備。 限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》 ,注銷原證?，F(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下： 一、申請 申請者 向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請換證，同時提交以下材料： 藥品零售企業(yè)換證申請（審查）表（見附件 ,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下 載）。 來自 中國最大的資料庫下載 三、換證范圍 按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個月內(nèi)申請換證；《藥品經(jīng)營許可證》有效期至 20xx 年 12 月 31 日之前的企業(yè)應(yīng)在 20xx 年 8 月 31 日前提出申請；因故需要延期換證的企業(yè)，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6 個月向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請，其許可證有效期屆滿后必須停止藥品經(jīng)營活動，在重新取 得《藥品經(jīng)營許可證》之后方可繼續(xù)經(jīng)營藥品，否則按無證經(jīng)營藥品論處 。 四、 實(shí)施步驟 此次換證工作分三個階段進(jìn)行，即準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、復(fù)查總結(jié)階段。 《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 來自 中國最大的資料庫下載 錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) （試行） 按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十三條規(guī)定及《內(nèi)蒙古藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》，結(jié)合錫盟實(shí)際情況制訂本標(biāo)準(zhǔn)。 20xx年 5月 1日以后開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合 《錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》 (內(nèi)錫 食藥監(jiān)械[20xx]17號 )。 （二）對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。 第五章 檢查結(jié)果評定 第二十八條 換證現(xiàn)場檢查時，應(yīng)按《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》的條款全面檢查并逐項(xiàng)做出合格或不合格的評定，現(xiàn)場檢查結(jié)果符合《評定標(biāo)準(zhǔn)》的，評定為合格；現(xiàn)場檢查有不符合《評定標(biāo)準(zhǔn)》的限期三個月整改，整改后經(jīng)復(fù)查仍不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》被評定為不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十 九條之規(guī)定，注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。 10 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo) 管理。 評定標(biāo)準(zhǔn)： 無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或一般缺陷項(xiàng)≤ 2，評定為通過換證現(xiàn)場檢查； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為 1 項(xiàng)或 2 項(xiàng)＜一般缺陷項(xiàng)≤ 4 項(xiàng)，評定為限期整改； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)＞ 1 項(xiàng)，或一般缺陷項(xiàng)＞ 4 項(xiàng)，評定為不通過換證現(xiàn)場檢查。 五、換證申請書以及其他申報資 料一式 3 份（錫林浩特地區(qū)一式2 份），應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。 依據(jù)：內(nèi)發(fā)改費(fèi) [20xx]804 號文件。 四、幾點(diǎn)要求 對違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的企業(yè) 12個月內(nèi)不受理 GSP 認(rèn)證申請，凡提供虛假資料、隱瞞真實(shí)情況的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消認(rèn)證