【正文】 陳列的管理規(guī)定； (6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； (7)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定； （ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 9）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 10）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； （ 11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； （ 12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定； （ 13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （ 14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度； （ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定； （ 16）服務(wù)質(zhì)量 的管理規(guī)定； （ 17）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。 （ 12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。 變更經(jīng)營(yíng)范圍和地址現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)照相應(yīng)條款檢查，并做出合格或不合格的評(píng)定。 錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào) 檢 查 項(xiàng) 目 *1 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 *5 企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊(cè)駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應(yīng)經(jīng)食品 藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 8 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 *11 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。 14 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù) (區(qū) )，并有明顯標(biāo)志。 17 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 *22 企業(yè)應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量管理制度。（ 12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。 受理 編號(hào)： 錫林郭勒盟換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 （零售）申請(qǐng)審查表 企業(yè)名稱（蓋章）： 企業(yè)法定代表人（簽字）： 企業(yè)負(fù)責(zé) 人（簽字）： 聯(lián)系電話： 郵編： 申請(qǐng)日期： 年 月 日 錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說 明 一、受理編號(hào)由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）、 驗(yàn)收員、 養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員 的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）任職文件 藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員登記表 企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證、租賃房屋的應(yīng)提供租賃合同 標(biāo)注面積的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 企業(yè)自查報(bào)告 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》逐條進(jìn)行自查，在自查基礎(chǔ)上就有關(guān)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)等方面的執(zhí)行情況寫出自查報(bào)告。 注：此表由申報(bào)企業(yè)填寫 來自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 企業(yè)名稱 企業(yè)注冊(cè)地址 年銷售額 萬元 倉(cāng)庫(kù)地址 法人代表 （企業(yè)負(fù)責(zé)人） 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理年限 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （質(zhì)量管理員） 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理年限 駐店藥師 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理年限 駐店藥師 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理年限 人員情況 職工總數(shù) 其 中 藥 學(xué) 技 術(shù) 人 員 數(shù) 執(zhí)業(yè)藥師 主任藥師 副主任藥師 主管藥師 藥師 藥士 其它 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 許可證 編號(hào) GSP 證書 編號(hào) 經(jīng)營(yíng)類別 處方藥□ 甲類非處方藥□ 乙類非處方藥□ 經(jīng)營(yíng)范圍 中成藥□ 中藥飲片□ 化學(xué)藥制劑□ 抗生素□ 生化藥品□ 生物制品□ 倉(cāng)儲(chǔ)情況 建筑面積： 租賃□ 自建（購(gòu)）□ 常溫庫(kù) 面積 陰涼庫(kù) 面積 冷庫(kù) 面積 設(shè)施設(shè)備情況 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 倉(cāng)庫(kù) 專業(yè)技術(shù)人員登記表 注： 此表后附本人學(xué)歷證、職稱證、注冊(cè)證書復(fù)印件 執(zhí)業(yè)類別填寫中藥或西藥 具有專業(yè)技術(shù)職稱人員或具 有執(zhí)業(yè)資格證書人員填寫此表 姓名 性別 民族 學(xué)歷 出生 年月 籍貫 技術(shù) 職稱 專業(yè) 是否執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號(hào) 首次注冊(cè)時(shí)間 是否從業(yè)藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號(hào) 首次注冊(cè)時(shí)間 是否駐店藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號(hào) 首次注冊(cè)時(shí)間 工 作 簡(jiǎn) 歷 培 訓(xùn) 簡(jiǎn) 歷 備 注 錫盟藥品零售企業(yè)換證、變更現(xiàn)場(chǎng)檢查審查表 換證檢查 □ 增加（或核減）經(jīng)營(yíng)范圍□ 變更注冊(cè)地址□ 倉(cāng)庫(kù)地址□ 其他 □ 檢查組按照《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。 二、工作目標(biāo) 要通過 GSP認(rèn)證工作，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)對(duì) GSP的理解和貫徹執(zhí)行，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。 各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理分局、局（所）要高度重視此項(xiàng)工作，指定專人具體負(fù)責(zé) GSP認(rèn)證材料的初審及現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)工作。 （二）實(shí)施階段 (20xx 年 1 月 — 20xx 年 12 月 ) 認(rèn)證受理： 藥品批發(fā)企業(yè)及所屬批發(fā)分支機(jī)構(gòu)、零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由盟局負(fù)責(zé)初審，初審合格的報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理。 受理費(fèi)： 400 元。現(xiàn)場(chǎng)檢查工作嚴(yán)格按照 《 錫林郭勒盟藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證工作程序 》（ 內(nèi)錫食藥監(jiān)市械 [20xx]43號(hào)） 、《 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》《 GSP 認(rèn)證檢查工作紀(jì)律》等文件實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 盟局負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門店的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部認(rèn)證證書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放；藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門店認(rèn)證證書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托盟局批準(zhǔn)發(fā)放。 對(duì)于未按規(guī)定實(shí)施 GSP 的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，給予警告、限期改正，停業(yè)整頓并處罰款，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的處罰。 報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。 審查項(xiàng)目 審查結(jié)果 一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 二、企業(yè)實(shí)施 GSP 情況的自查報(bào)告 三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表 六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日 附件 2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期 : 年 月 日 注： 填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”