【正文】 稱。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)中藥飲片的調(diào)配工作。 第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注 冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及綜合協(xié)調(diào)能力，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 第六條 企業(yè)中其他從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊(cè)駐店藥師、藥士以上職稱，熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。以上人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 第七條 企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng) 每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。 第八條 企業(yè)應(yīng)制訂和實(shí)施對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并建立完整的企業(yè)及員工培訓(xùn)檔案。 第二章 設(shè)施與設(shè)備 第九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不低于 40平米的獨(dú)立空間；企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房 ,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔 ,并配備溫濕度調(diào)控等必備設(shè)施設(shè)備。 20xx年 5月 1日以后開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合 《錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》 (內(nèi)錫 食藥監(jiān)械[20xx]17號(hào) )。 第十條 藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)有隔離措施。 第十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱（柜）。 第十二條 企業(yè)如設(shè)置庫(kù)房，使用面積應(yīng)不低于 20平米，其條件應(yīng)符合符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求并與其經(jīng) 營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)。 第十三條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 第十四條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。 內(nèi)服藥與外用藥品應(yīng)分開(kāi)存放；易串味藥品、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)獨(dú)立存 放；二類精神藥品及醫(yī)療用毒性中藥材的儲(chǔ)存須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 第十五條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。 第十六條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。 第十七條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。 第十八條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施。 第十九條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。 第二十條 旗縣以上企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，按規(guī)定建立藥品品種和人員數(shù)據(jù)庫(kù)等相關(guān)上報(bào)數(shù)據(jù)。 第三章 購(gòu)進(jìn)與銷售 第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，審核所購(gòu)入藥品和供貨單位的合法性，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或 經(jīng)營(yíng)的藥品。 （一）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 （二）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。 （三）企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。 （四）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨票據(jù) 、記錄按規(guī)定保存。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定，依據(jù)訂貨合同和供貨單位發(fā)貨清單，對(duì)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按 GSP 相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制性管理。 第二十三條 藥品應(yīng)按 GSP 規(guī)定的相關(guān)要求儲(chǔ)存，并按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和記錄。 第二十四條 企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)按 GSP 的相關(guān)要求，采取有效的處理措施，并做好記錄。 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 第四章 制度與管理 第二十五條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 包括： (1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； (2)藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定； (3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定； (4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； (6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； (7)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定； （ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 9）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 10）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； （ 11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； （ 12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定； （ 13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （ 14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度； （ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定； （ 16）服務(wù)質(zhì)量 的管理規(guī)定； （ 17）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。 各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 第二十六條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），所有記錄應(yīng)符合 GSP 要求。內(nèi)容包括： （ 1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄； （ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄； （ 3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄； （ 4）藥店巡檢記錄； （ 5）不合格藥品記錄、報(bào)損及銷毀記錄； （ 6）溫、濕度記錄； （ 7）處方藥調(diào)配銷售記錄； （ 8）藥品拆零銷售記錄； （ 9）質(zhì)量事故報(bào)告、處理記錄； （ 10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄 及上報(bào)表式； （ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。 （ 12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。 （ 13）中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄； （ 14）購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄； 第二十七條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合 GSP 要求。內(nèi)容包括： （ 1） 員工檔案 （ 2） 員工培訓(xùn)教育檔案； （ 3） 員工健康檔案； （ 4） 設(shè)施和設(shè)備檔案； （ 5） 首營(yíng)企業(yè)檔案； （ 6） 首營(yíng)品種檔案； （ 7） 進(jìn)口藥品管理檔案； （ 8）有關(guān)記錄憑證管理檔案； （ 9） 陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案； （ 10） 藥品銷售管理檔案； （ 11） 藥品質(zhì)量管理 檔案； （ 12） 藥品質(zhì)量信息檔案； （ 13） 銷售服務(wù)管理檔案； （ 14） 藥品退出退會(huì)管理檔案； （ 15） 藥品分類管理檔案； （ 16） 藥品不良反應(yīng)管理檔案； （ 17） 管理制度考核記錄檔案。 第五章 檢查結(jié)果評(píng)定 第二十八條 換證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)按《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》的條款全面檢查并逐項(xiàng)做出合格或不合格的評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果符合《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的，評(píng)定為合格；現(xiàn)場(chǎng)檢查有不符合《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的限期三個(gè)月整改，整改后經(jīng)復(fù)查仍不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》被評(píng)定為不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十 九條之規(guī)定，注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 變更經(jīng)營(yíng)范圍和地址現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)照相應(yīng)條款檢查，并做出合格或不合格的評(píng)定。 第二十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格條款應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)。 第三十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查情況應(yīng)有書(shū)面報(bào)告，并與檢查有關(guān)材料一并上報(bào)錫盟食品藥品監(jiān)督管理局。 第三十一條 本規(guī)定自 20xx 年 5 月 1 日起 施行。 錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào) 檢 查 項(xiàng) 目 *1 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 2 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，明示服務(wù)公約、藥品分類管理警示語(yǔ)，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。 *3 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 *4 駐店的藥師應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊(cè)駐店藥師以上崗位職稱或藥師以上技術(shù)職稱，并不得兼職；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員。 *5 企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊(cè)駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應(yīng)經(jīng)食品 藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 6 企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。 7 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 40 平方米的獨(dú)立空間，倉(cāng)庫(kù)面積不低于 20 平方米。 8 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活