【正文】 質(zhì)量管理規(guī)范》要求并與其經(jīng) 營品種和規(guī)模相適應。以上人員應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 第一章 機構(gòu)與人員 第一條 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，行駛質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 資料審查，對企業(yè)上報材料進行書面審查。 質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員名冊，內(nèi)容包括姓名、學歷、技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、 身份證號、崗位、培訓情況等。 六、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近 1年內(nèi)連續(xù) 6個月不經(jīng)營或累計 9個月未經(jīng)營某類藥品的，應核減該類藥品的經(jīng)營范圍，對擅自改變注冊經(jīng)營場所的企業(yè)，并對其違法行為不予以改正的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。 20xx 年 5月下旬，召開全盟《藥品經(jīng)營許可證》換證工作會議，部署換證工作，組織檢查員學習換證標準，統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認識。通過換證，進一步改善藥品經(jīng)營環(huán)境和條件，堅決淘汰經(jīng)營條件差、管理水平低的藥品經(jīng)營企業(yè)，促進我盟藥品經(jīng)營企業(yè)進一步提高質(zhì)量管理水平。 二、 組織領導 錫盟食品藥品監(jiān)督管理局負責全盟藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作。全盟藥品零售企業(yè)的企業(yè)法人代表（或企業(yè) 負責人）和質(zhì)量管理負責人（或質(zhì)量管理員）同時參加會議。 七、其他有關(guān)要求 換證工作中，各有關(guān)工作人員要嚴格遵守工作紀律，認真履行工作職責，按照現(xiàn)場檢查標準逐條進行檢查驗收。 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條情形的申明。 現(xiàn)場檢查，依據(jù) 《錫盟藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（試行）》 到企業(yè)進行現(xiàn)場審查。 第二條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第 76條、 83條規(guī)定的情形。 第七條 企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應 每年進行健康檢查并建立檔案。 第十三條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 第二十條 旗縣以上企業(yè)藥品經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)應與當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局計算機系統(tǒng)對接，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，按規(guī)定建立藥品品種和人員數(shù)據(jù)庫等相關(guān)上報數(shù)據(jù)。 第二十二條 企業(yè)應按 GSP 的相關(guān)規(guī)定，依據(jù)訂貨合同和供貨單位發(fā)貨清單，對藥品逐批進行驗收。內(nèi)容包括： （ 1）藥品購進、驗收記錄； （ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護記錄； （ 3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄； （ 4）藥店巡檢記錄； （ 5）不合格藥品記錄、報損及銷毀記錄； （ 6）溫、濕度記錄； （ 7）處方藥調(diào)配銷售記錄； （ 8）藥品拆零銷售記錄； （ 9）質(zhì)量事故報告、處理記錄； （ 10）藥品不良反應報告記錄 及上報表式； （ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。 第三十一條 本規(guī)定自 20xx 年 5 月 1 日起 施行。 7 企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 40 平方米的獨立空間，倉庫面積不低于 20 平方米。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。 *20 企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。 24 企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（ 1）藥品購進、驗收記錄；（ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護記錄；（ 3）藥品 質(zhì)量查詢、投訴記錄；（ 4）藥店巡檢記錄；（ 5）不合格藥品記錄、報損及銷毀記錄；（ 6）溫、濕度記錄；（ 7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（ 8）藥品拆零銷售記錄；（ 9）質(zhì)量事故報告、處理記錄；（ 10）藥品不良反應報告記錄及上報表式；（ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。 三、提交的材料包括 10 個方面內(nèi)容。 一 、指導思想 20xx年全盟 GSP認證工作要認真貫徹《藥品管理法》，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，堅持“標準不降低，時限不延長，程序不簡化”的原則，依法實施 GSP 認證。 新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定要求時間提出 GSP認證申請。 現(xiàn)場檢查。并對現(xiàn)場檢查報告等有關(guān)資料進行歸檔工作。 附件 1 受理編號： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位： (公章 ) 填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日 填報說明 內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。 附件 4 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 營業(yè)場所 及輔助辦公用房 營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 藥品儲存用倉庫 倉庫面積 備注 倉庫 總面積 冷庫 面積 陰涼庫 面積 常溫庫 面積 特殊管理藥品專 庫面積 驗收 養(yǎng)護室 面積 儀器、設備 備注 其他 中藥飲片 分裝室面積 配送中心配 貨場所面積 運輸用車輛和設備 運輸用車輛 符合藥品特性要 求的設備 車型： 數(shù)量： 車型： 數(shù)量： 車型： 數(shù)量： 填寫說明： 根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用 A4 型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊 。批發(fā)企業(yè)的批發(fā)分支機構(gòu)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構(gòu)和零售連鎖門店均發(fā)給認證證書。 自治區(qū)食品 藥品監(jiān)督管理局負責組織盟內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部的 GSP 認證現(xiàn)場檢查。設立在錫市地區(qū)的藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構(gòu)和零售連鎖門店向盟局直接提出申請，其它的應向各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責初審，初審合格的報盟局受理。確保在規(guī)定時限內(nèi)我盟新開辦企業(yè)及 GSP 認證證書到期進行重新認證的企業(yè)認證率達到 100%。內(nèi)容有：企業(yè)基本概況；組織自查情況包括方法內(nèi)容、 執(zhí)行情況、檢查時間、存在問題和整改情況；藥監(jiān)部門藥品 GSP 認證跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施等 各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于企業(yè)有無未結(jié)案或未履行行政處罰等情況的證明。（ 13）中藥飲片購進、驗收記錄；（ 14）購進藥品退出記錄。企業(yè)對特殊管理的藥品，實行 雙人驗收制度。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。應環(huán)境整潔，無污染物。 2 企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，明示服務公約、藥品分類管理警示語，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。 （ 13）中藥飲片購進、驗收記錄； （ 14）購進藥品退出記錄； 第二十七條 企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應符合 GSP 要求。 第二十三條 藥品應按 GSP 規(guī)定的相關(guān)要求儲存，并按規(guī)定進行養(yǎng)護和記錄。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或 經(jīng)營的藥品。 內(nèi)服藥與外用藥品應分開存放；易串味藥品、中藥飲片應分開獨立存 放；二類精神藥品及醫(yī)療用毒性中藥材的儲存須符合國家相關(guān)規(guī)定。 第八條 企業(yè)應制訂和實施對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃，并建立完整的企業(yè)及員工培訓檔案。 第四條 企業(yè)應配備兩名以上駐店的藥師負責處方審核和用藥指導工作， ,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。