【正文】 認(rèn)證工作實(shí)施方案 的通知》文件要求，結(jié)合我盟實(shí)際，制定本實(shí)施方案。 若企業(yè)在申請(qǐng)換證的同時(shí)申請(qǐng)變更，應(yīng)同時(shí)提交申請(qǐng)變更所需相關(guān)材料 企業(yè)關(guān)于申報(bào)材料真實(shí)性的保證聲明（說明申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)，如查有不實(shí)之處，承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律責(zé)任，并有法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，加蓋企業(yè)公章） 四、企業(yè)填寫的內(nèi)容及所附的復(fù)印件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章。 二、年銷售額填上一年度數(shù)據(jù)。 受理 編號(hào)： 錫林郭勒盟換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 （零售）申請(qǐng)審查表 企業(yè)名稱（蓋章）： 企業(yè)法定代表人（簽字）： *25 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：（ 1）員工檔案（ 2）員工培訓(xùn)教育檔案； （ 3）員工健康檔案；（ 4）設(shè)施和設(shè)備檔案；（ 5）首營(yíng)企業(yè)檔案；（ 6）首營(yíng)品種檔案；（ 7）進(jìn)口藥品管理檔案；（ 8）有關(guān)記錄憑證管理檔案；（ 9）陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案；（ 10）藥品銷售管理檔案；（ 11）藥品質(zhì)量管理檔案；（ 12）藥品質(zhì)量信息檔案；（ 13）銷售服務(wù)管理檔案；（ 14）藥品退出退會(huì)管理檔案；（ 15）藥品分類管理檔案；（ 16）藥品不良反應(yīng)管理檔案；（ 17）管理制度考核記錄檔案。 24 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（ 1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；（ 3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（ 4）藥店巡檢記錄；（ 5）不合 格藥品記錄、報(bào)損及銷毀記錄；（ 6）溫、濕度記錄；（ 7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（ 8）藥品拆零銷售記錄；（ 9）質(zhì)量事故報(bào)告、處理記錄；（ 10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄及上報(bào)表式；（ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。 *21 旗縣所在地以上藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接。 19 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。 15 企業(yè)應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。 13 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。 9 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。 *3 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 第三十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查情況應(yīng)有書面報(bào)告，并與檢查有關(guān)材料一并上報(bào)錫盟食品藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)容包括： （ 1） 員工檔案 （ 2） 員工培訓(xùn)教育檔案； （ 3） 員工健康檔案； （ 4） 設(shè)施和設(shè)備檔案； （ 5） 首營(yíng)企業(yè)檔案； （ 6） 首營(yíng)品種檔案； （ 7） 進(jìn)口藥品管理檔案； （ 8）有關(guān)記錄憑證管理檔案； （ 9） 陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案； （ 10） 藥品銷售管理檔案； （ 11） 藥品質(zhì)量管理檔案； （ 12） 藥品質(zhì)量信息檔案； （ 13） 銷售服 務(wù)管理檔案； （ 14） 藥品退出退會(huì)管理檔案； （ 15） 藥品分類管理檔案； （ 16） 藥品不良反應(yīng)管理檔案； （ 17） 管理制度考核記錄檔案。 第二十六條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），所有記錄應(yīng)符合 GSP 要求。 第二十四條 企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應(yīng)按 GSP 的相關(guān)要求，采取有效的處理措施，并做好記錄。購(gòu)貨票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。 （一）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 第十九條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。 第十五條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。 第十二條 企業(yè)如設(shè)置庫(kù)房，使用面積應(yīng)不低于 20平米，其條件應(yīng)符合符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求并與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)。 第二章 設(shè)施與設(shè)備 第九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不低于 40平米的獨(dú)立空間；企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房 ,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔 ,并配備溫濕度調(diào)控等必備設(shè)施設(shè)備。以上人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。駐店的藥師應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊(cè)駐店藥師或藥師 (含中藥師 )以上技術(shù)職稱。 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置 專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，行駛質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 ,注銷原證。 資料審查，對(duì)企業(yè)上報(bào)材料進(jìn)行書面審查。 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查報(bào)告。 質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企 業(yè)人員名冊(cè)，內(nèi)容包括姓名、學(xué)歷、技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、身份證號(hào)、崗位、培訓(xùn)情況等?，F(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下： 一、申請(qǐng) 申請(qǐng)者 向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換證，同時(shí)提交以下材料： 藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表（見附件 ,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下載）。 六、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近 1 年內(nèi)連續(xù) 6 個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì) 9 個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的企業(yè)，并對(duì)其違法行為不予以改正的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 （三） 復(fù)查總結(jié)階段 20xx 年 1 月 — 3 月 限期整改的企業(yè)，經(jīng)復(fù)查符合條件的，換發(fā)新證；經(jīng)復(fù)查仍不符合條件的，按照有關(guān)規(guī)定注銷《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》。 20xx 年 5月下旬，召開全 盟《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作會(huì)議，部署換證工作，組織檢查員學(xué)習(xí)換證標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思 想，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。 三、換證范圍 按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換證；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至 20xx 年 12 月 31 日之前的企業(yè)應(yīng)在 20xx 年 8 月 31 日前提出申請(qǐng)；因故需要延期換證的企業(yè)，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6 個(gè)月向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請(qǐng)，其許可證有效期屆滿后必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在重新取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之后方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品，否則按無(wú)證經(jīng)營(yíng) 藥品論處 。通過換證，進(jìn)一步改善藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件，堅(jiān)決淘汰經(jīng)營(yíng)條件差、管理水平低的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，促進(jìn)我盟藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平。 ： ； :； 群： 錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作實(shí)施方案 按照內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排和部署，為確保我盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作順利開展，特制定本實(shí)施方案。 二、 組織領(lǐng)導(dǎo) 錫盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全盟藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作。 四、 實(shí)施步驟 此次換證工作分三個(gè)階段進(jìn)行，即準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、復(fù)查總結(jié)階段。全盟藥品零售企業(yè)的企業(yè)法人代表（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理員）同時(shí)參加會(huì)議。 換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)和不予換證的企業(yè)名單將在錫盟藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上予以公布，供企業(yè)和公眾查閱。 七、其他有關(guān)要求 換證工作中，各有關(guān)工作人員要嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，認(rèn)真履行工作職責(zé)，按照現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)逐條進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 76 條、第 83 條情形的申明。 其他需要提供的材料。 現(xiàn)場(chǎng)檢查，依據(jù) 《錫盟藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。 來自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 錫