做好20xx年藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證工作的通知大全(編輯修改稿)
2024-11-15 12:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，交與申請人作為受理憑證。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：5個(gè)工作日二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，主要包括：申請企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。2．必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查符合以下有關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)：新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)（單出打分表）：（1）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；（2）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 第七條；（4）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第五條、第五章；（5）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行審查。2．必要時(shí)實(shí)施現(xiàn)場檢查依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨(dú)記錄），經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一，并隨申請材料送轉(zhuǎn)。3．對申請材料審查和現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過初審的意見，將申請材料和初審意見轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。4．核對生產(chǎn)范圍：對申請材料和現(xiàn)場檢查企業(yè)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。5．對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意通過初審的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：40個(gè)工作日三、核準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報(bào)材料初審意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對初審人員移送的申請材料、許可文書進(jìn)行審查。2．同意初審人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與初審人員交換意見后，提出核準(zhǔn)的意見和理由，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：10個(gè)工作日四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料審核。（二）審核意見1．申請材料和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：20個(gè)工作日五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．材料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：1．對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。2．
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