【文章內容簡介】 ；應遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應生產范圍藥品GMP認證情況，和生產質量管理體系運行應正常等。2．必要時進行現場檢查符合以下有關檢查標準：新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產車間檢查標準：《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過藥品GMP認證的生產企業(yè)、生產車間檢查標準：《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄特殊管理藥品生產企業(yè)檢查標準（單出打分表）：（1）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；（2）《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學品管理條例》 第七條；（4）《藥品類易制毒化學品管理辦法》第五條、第五章；（5）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。藥用輔料生產企業(yè)現場檢查標準：參照《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關科室科長 崗位職責及權限：1．按照標準對受理人員移送的申請材料進行審查。2．必要時實施現場檢查依據有關標準進行現場檢查，現場檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨記錄），經雙方簽字確認后作為審核標準之一，并隨申請材料送轉。3．對申請材料審查和現場檢查符合標準的，出具同意通過初審的意見，將申請材料和初審意見轉核準人員。4．核對生產范圍：對申請材料和現場檢查企業(yè)部分生產范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料和初審意見一并轉核準人員。5．對不符合標準的，提出不同意通過初審的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉核準人員。期限：40個工作日三、核準： 標準：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內完成； 3．申報材料初審意見的確認。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：1．按照標準對初審人員移送的申請材料、許可文書進行審查。2．同意初審人員意見的，提出復審意見，將申請材料和核準意見一并轉初審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應與初審人員交換意見后，提出核準的意見和理由，將申請材料和核準意見一并轉初審人員。期限：10個工作日四、審核 標準：1．申請材料齊全，并符合有關規(guī)定；2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關規(guī)定。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權限：（一）材料審核按審核標準對申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料審核。（二）審核意見1．申請材料和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉復審人員。2．核準生產范圍：部分生產范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉復審人員。3．不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉復審人員。期限：20個工作日五、復審 標準：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內完成； 3．材料審查意見進行確認。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產監(jiān)管處主管處長 崗位職責及權限： 1．按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉審定人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉審定人員。期限：5個工作日六、審定 標準：1．對復審意見進行確認； 2．簽發(fā)審定意見。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：1．按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉藥品生產監(jiān)管處審核人員。3．部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品生產監(jiān)管處審核人員。期限：5個工作日七、行政許可決定 標準：1．受理、初審、核準、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．制作的《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權限：1．對準予許可的，制作《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2．對部分準予許可的，制作《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。3．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：5個工作日八、送達 標