【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例等情況表；4．新建廠（車(chē)間）址的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；（車(chē)間）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向及空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；6．?dāng)M生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；7．?dāng)M生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；8．空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；9．新增主要設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；10．變更生產(chǎn)地址還需提供有關(guān)部門(mén)對(duì)新廠址街（路）門(mén)牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件。11．新建廠（車(chē)間）的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；12．提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的新建廠（車(chē)間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測(cè)報(bào)告；、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法要求提供的其他資料。（七）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；（八）授權(quán)委托書(shū)；（九）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；（十）藥品生產(chǎn)許可證正副本原件、復(fù)印件；申請(qǐng)材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復(fù)印，按目錄順序裝訂。四、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申請(qǐng)資料的一般要求：1．申請(qǐng)資料首頁(yè)為申請(qǐng)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。2．申請(qǐng)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。3．形式要求（1）藥品生產(chǎn)許可證變更材料1套；（2）申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的申請(qǐng)資料應(yīng)有目錄；（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)。（4）申請(qǐng)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。4．申報(bào)資料中的《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請(qǐng)表》、省局行政審批電子申報(bào)所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請(qǐng)表》均應(yīng)經(jīng)法定代表人簽字同意（申請(qǐng)法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應(yīng)簽字同意）并加蓋企業(yè)公章；變更法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，企業(yè)上級(jí)部門(mén)任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議應(yīng)明確任命新的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人；所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。（二）申請(qǐng)資料的有關(guān)要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。五、許可程序：（一）受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（二）審批：省局相關(guān)部門(mén)自受理之日起15或30（涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項(xiàng)目）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。對(duì)審查合格的，頒發(fā)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。對(duì)審查不合格的，應(yīng)當(dāng)將審查意見(jiàn)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）送達(dá)：由政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。六、承諾時(shí)限：自受理之日起，15或30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳八、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址發(fā)布時(shí)間：20131026 許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號(hào)：381202 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第四條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第十三條至第二十三條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：一、申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》并附電子版申請(qǐng)文件；(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)《藥品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本及其復(fù)印件；擬變更事項(xiàng)的基本情況（包括擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明）；擬變更事項(xiàng)涉及的部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)