【正文】 面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無潔凈要求的除外）；擬變更事項(xiàng)涉及主要生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；擬變更事項(xiàng)涉及的主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；1擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。對審查合格的，頒發(fā)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。（二）申請資料的有關(guān)要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的申請資料應(yīng)有目錄；（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和變更情況；3．與變更相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例等情況表；4．新建廠（車間）址的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；（車間）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向及空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；6．?dāng)M生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；7．?dāng)M生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；8．空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；9．新增主要設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；10．變更生產(chǎn)地址還需提供有關(guān)部門對新廠址街（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件。（三）變更法定代表人：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；2．新任法定代表人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)知識的培訓(xùn)證明材料；3．工商行政管理部門認(rèn)可的企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議；4．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認(rèn)可的有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例；5．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認(rèn)可的新的公司章程及公司章程修改說明。（二）變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：1．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和企業(yè)名稱變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（兩者的工商注冊號應(yīng)相同）。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員?！妒芾硗ㄖ獣?、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。受理4個工作日；審核4個工作日；復(fù)審2個工作日；審定2個工作日；制作行政許可決定2個工作日；送達(dá)3個工作日（不計(jì)入審批時限）。受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型的，由省食品藥品監(jiān)督局受理。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)藥品安監(jiān)處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日三、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；資料審查意見的確認(rèn)。時限：2個工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。時限：2個工作日五、制作行政許可決