【正文】 業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局簽署意見；工商行政管理部門出具的有關(guān)事項(xiàng)變更的預(yù)先核準(zhǔn)通知書或證明材料；企業(yè)主管部門同意有關(guān)事項(xiàng)變更的批件或其他有關(guān)證明材料(董事會(huì)決議或股東會(huì)決議)；變更所涉及人員的任免文件及其他有關(guān)證明材料(董事會(huì)決議或股東會(huì)決議)；擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；擬任人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（簡(jiǎn)歷至少包括任職時(shí)間、從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關(guān)復(fù)印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；原企業(yè)章程；申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；有關(guān)變更事項(xiàng)如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；；1《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件和副本原件；1省局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它相關(guān)材料；變更企業(yè)名稱需提交資料:112變更企業(yè)類型需提交資料：112變更注冊(cè)地址需提交資料：112變更法定代表人需提交資料：112變更企業(yè)負(fù)責(zé)人需提交資料：112企業(yè)實(shí)行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的，還需提供以下材料：(1)企業(yè)改制的批件或原企業(yè)同意股權(quán)轉(zhuǎn)讓的股東會(huì)決議；外資企業(yè)、中外合資企業(yè)必須提交外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)文件；(2)新公司注冊(cè)資本驗(yàn)證（驗(yàn)資）證書；(3)原企業(yè)實(shí)行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的合同書、新公司章程；(4)新公司各股東委派董事的委任書；(5)新公司董事會(huì)推選公司董事長和企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)證明材料（董事會(huì)決議、任命書等）。標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。變更企業(yè)名稱的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊(cè)號(hào)相同。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人?！妒芾硗ㄖ獣?、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。時(shí)限：4個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的，其變更后的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；申請(qǐng)變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)（企業(yè)負(fù)責(zé)人除外）；崗位責(zé)任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：藥品安監(jiān)處負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請(qǐng)資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：省局分管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員崗位職責(zé)及權(quán)限：藥品安監(jiān)處審核人員填寫《批準(zhǔn)流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。三、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：（一）《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請(qǐng)表》一式三份。（二）變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：1．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和企業(yè)名稱變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（兩者的工商注冊(cè)號(hào)應(yīng)相同）。3．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認(rèn)可的有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會(huì)（股東大會(huì)或職工代表大會(huì)）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例。（三）變更法定代表人：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；2．新任法定代表人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)證明材料；3．工商行政管理部門認(rèn)可的企業(yè)上級(jí)部門任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議；4．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認(rèn)可的有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會(huì)（股東大會(huì)或職工代表大會(huì)）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例；5．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認(rèn)可的新的公司章程及公司章程修改說明。（五）變更注冊(cè)地址：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；2．有關(guān)部門對(duì)街（路）門牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；生產(chǎn)場(chǎng)地、周邊