變更藥品生產(chǎn)許可證申請材料目錄-展示頁
2024-10-29 02:43本頁面
【正文】 ；申請變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準（企業(yè)負責人除外）；崗位責任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員崗位職責及權限：按審核標準對申請材料進行審核?！妒芾硗ㄖ獣?、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。變更企業(yè)名稱的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊號相同。標準：申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。許可變更程序一、申請與受理申報材料要求申請人需提交以下申請材料：申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項，特別要說明是否發(fā)生了股權轉讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；《藥品生產(chǎn)許可證》登記表（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設區(qū)市局簽署意見；工商行政管理部門出具的有關事項變更的預先核準通知書或證明材料；企業(yè)主管部門同意有關事項變更的批件或其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；變更所涉及人員的任免文件及其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；擬任人員的個人簡歷（簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關復印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；原企業(yè)章程；申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；有關變更事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件；；1《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復印件和副本原件；1省局認為應該補充的其它相關材料；變更企業(yè)名稱需提交資料:112變更企業(yè)類型需提交資料：112變更注冊地址需提交資料：112變更法定代表人需提交資料：112變更企業(yè)負責人需提交資料：112企業(yè)實行改制或股權轉讓的，還需提供以下材料：(1)企業(yè)改制的批件或原企業(yè)同意股權轉讓的股東會決議；外資企業(yè)、中外合資企業(yè)必須提交外經(jīng)貿(mào)主管部門批準文件；(2)新公司注冊資本驗證（驗資）證書；(3)原企業(yè)實行改制或股權轉讓的合同書、新公司章程；(4)新公司各股東委派董事的委任書；(5)新公司董事會推選公司董事長和企業(yè)負責人的相關證明材料（董事會決議、任命書等）。受理4個工作日；審核4個工作日；復審2個工作日；審定2個工作日；制作行政許可決定2個工作日；送達3個工作日（不計入審批時限）。屬于搬遷改造的，應提交上述第1119項資料。變更劑型名稱或原料藥名稱的，應提交上述第11119項資料。在新建生產(chǎn)車間內(nèi)新增劑型的，應提交上述第111119項資料。五、變更企業(yè)負責人：應提交上述第9項資料。涉及外資的：應提交上述第7項資料。三、變更企業(yè)類型：有限責任公司：應提交上述第7項資料。一、變更企業(yè)名稱：應提交上述第3項資料。第一篇：變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄 申請單位：江蘇頤海藥業(yè)有限責任公司材料1：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表材料2：新增中藥飲片品種表材料3：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請報告材料4：《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復印件材料5：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件材料6：《藥品GMP證書》復印件材料7：中藥飲片車間概況材料8：工藝設備平面布置圖及原平面布置圖材料9：中藥飲片工藝流程簡圖材料10：行政許可申請材料真實性保證聲明聯(lián)系人：XX聯(lián)系電話：XXXXX第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄附件4：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄企業(yè)申請報告；原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；企業(yè)名稱變更預核登記核準通知書；登記事項變更后新核發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；當?shù)卣蛴嘘P職能部門改制批復，國有資產(chǎn)評估報告及評估結果確認文件；外經(jīng)委批復、外商投資企業(yè)批準證書；董事會決議和產(chǎn)權（股權）轉讓協(xié)議書；法定代表人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復印件；企業(yè)負責人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復印件；與新增劑型或品種相關的已有車間的《藥品GMP證書》復印件；1新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；1《新藥批準證書》復印件或臨床批件復印件；1《藥品注冊證》復印件；1《藥品進口注冊證》復印件；1申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；1地址變更證明文件；1搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并
外語相關推薦
鄂ICP備17016276號-1