【正文】 應提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。時限：2個工作日六、送達標準：通知申請人攜帶《受理通知書》和《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；送達后3日內(nèi)將收回的《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件和新制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。同意審核人員意見的，提出復審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。1申報資料報省局一式一份，報所在地市、縣局各一份。在原有車間新增進口分包裝生產(chǎn)范圍的，應提交上述第11119項資料。二、變更注冊地址：應提交上述第4項資料。三、變更企業(yè)類型：有限責任公司：應提交上述第7項資料。變更劑型名稱或原料藥名稱的，應提交上述第11119項資料。標準：申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章?！妒芾硗ㄖ獣?、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員崗位職責及權(quán)限：負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。（三）變更法定代表人：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；2．新任法定代表人履歷表、學歷證明復印件和接受醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)知識的培訓證明材料；3．工商行政管理部門認可的企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議；4．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應有工商行政管理部門認可的有關(guān)部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例；5．凡涉及公司章程變化的，應提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。（二）申請資料的有關(guān)要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。許可程序：一、申請與受理申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)《藥品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本及其復印件；擬變更事項的基本情況（包括擬變更事項涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明）；擬變更事項涉及的部門負責人簡歷，學歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）或職稱證書復印件；擬變更事項涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；擬變更事項生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），工藝設備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無潔凈要求的除外）；擬變更事項涉及主要生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準及依據(jù)；擬變更事項涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；擬變更事項涉及的主要設備及系統(tǒng)驗證概況；生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；擬變更事項涉及的主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；1擬變更事項涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。期限：2個工作日二、審核 標準：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，還應依照其規(guī)定；現(xiàn)場檢查符合驗收標準。同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。對部分準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可