變更藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料目錄-wenkub.com
2024-10-29 02:43 本頁(yè)面
【正文】 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章；或通知申請(qǐng)人攜帶領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》，將《藥品生產(chǎn)許可證》副本返至申請(qǐng)人。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。（三）審核意見(jiàn)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。六、承諾時(shí)限：自受理之日起，15或30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳八、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室第五篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址發(fā)布時(shí)間：20131026 許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號(hào)：381202 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第四條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第十三條至第二十三條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。（二）審批：省局相關(guān)部門(mén)自受理之日起15或30（涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項(xiàng)目）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。4．申報(bào)資料中的《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請(qǐng)表》、省局行政審批電子申報(bào)所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請(qǐng)表》均應(yīng)經(jīng)法定代表人簽字同意（申請(qǐng)法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應(yīng)簽字同意）并加蓋企業(yè)公章；變更法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，企業(yè)上級(jí)部門(mén)任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議應(yīng)明確任命新的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人；所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。3．形式要求（1）藥品生產(chǎn)許可證變更材料1套；（2）申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰。四、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申請(qǐng)資料的一般要求：1．申請(qǐng)資料首頁(yè)為申請(qǐng)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。（六）變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：1．新建廠（車(chē)間）應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。4．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門(mén)認(rèn)可的新的公司章程及公司章程修改說(shuō)明。另提供省局行政審批電子申報(bào)所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請(qǐng)表》一份。時(shí)限：2個(gè)工作日六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》和《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《行政許可決定書(shū)》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書(shū)》；及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；送達(dá)后3日內(nèi)將收回的《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件和新制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件、《行政許可決定書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》一并存入省局檔案室。同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，填寫(xiě)《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn), 填寫(xiě)《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請(qǐng)資料與審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。申請(qǐng)材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意許可的審核意見(jiàn)，填寫(xiě)《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。1申報(bào)資料報(bào)省局一式一份，報(bào)所在地市、縣局各一份。第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表
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