變更藥品生產(chǎn)許可證申請材料目錄-免費閱讀
【正文】 對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權限：（一）材料審核按審核標準對申請材料審核。標準：申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。五、許可程序：（一）受理。整套資料用打孔夾裝訂成冊。（四）變更企業(yè)負責人：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；2．新任企業(yè)負責人履歷表、學歷證明復印件和接受醫(yī)藥相關知識培訓證明材料；3．企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。時限：3個工作日（不計入審批時限）第四篇：藥品生產(chǎn)許可證變更程序藥品生產(chǎn)許可證變更一、項目名稱：藥品生產(chǎn)許可證變更二、設定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令）。時限：2個工作日四、審定標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)藥品安監(jiān)處，雙方應辦理交接手續(xù)。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。七、變更生產(chǎn)地址：屬于路名變更或區(qū)劃調(diào)整需要變更生產(chǎn)地址名稱的，應提交上述第16項資料。國有企業(yè)改制：應提交上述第7項資料。一、變更企業(yè)名稱：應提交上述第3項資料。在新建生產(chǎn)車間內(nèi)新增劑型的，應提交上述第111119項資料。許可變更程序一、申請與受理申報材料要求申請人需提交以下申請材料：申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項，特別要說明是否發(fā)生了股權轉(zhuǎn)讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；《藥品生產(chǎn)許可證》登記表（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設區(qū)市局簽署意見；工商行政管理部門出具的有關事項變更的預先核準通知書或證明材料；企業(yè)主管部門同意有關事項變更的批件或其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；變更所涉及人員的任免文件及其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；擬任人員的個人簡歷（簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關復印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；原企業(yè)章程；申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；有關變更事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件；；1《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復印件和副本原件；1省局認為應該補充的其它相關材料；變更企業(yè)名稱需提交資料:112變更企業(yè)類型需提交資料：112變更注冊地址需提交資料：112變更法定代表人需提交資料：112變更企業(yè)負責人需提交資料：112企業(yè)實行改制或股權轉(zhuǎn)讓的，還需提供以下材料：(1)企業(yè)改制的批件或原企業(yè)同意股權轉(zhuǎn)讓的股東會決議；外資企業(yè)、中外合資企業(yè)必須提交外經(jīng)貿(mào)主管部門批準文件；(2)新公司注冊資本驗證（驗資）證書；(3)原企業(yè)實行改制或股權轉(zhuǎn)讓的合同書、新公司章程；(4)新公司各股東委派董事的委任書；(5)新公司董事會推選公司董事長和企業(yè)負責人的相關證明材料（董事會決議、任命書等）。經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。崗位責任人：藥品安監(jiān)處負責人崗位職責及權限：按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員崗位職責及權限：藥品安監(jiān)處審核人員填寫《批準流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認；省局行政受理服務中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。3．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應有工商行政管理部門認可的有關部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構成及持股比例。（七）申請材料真實性的自我保證聲明；（八）授權委托書；（九）按申請材料順序制作目錄；（十）藥品生產(chǎn)許可證正副本原件、復印件；申請材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復印，按目錄順序裝訂。（4）申請資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。（三）送達：由政務服務廳送達。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5
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