變更藥品生產(chǎn)許可證申請材料目錄-wenkub
2024-10-29 02 本頁面
【正文】 人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型程序許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至二十三條）收費標準：不收費總時限：自受理之日起10個工作日（不含補正、送達時間）。在原有車間新增進口分包裝生產(chǎn)范圍的，應提交上述第11119項資料。四、變更法定代表人：應提交上述第8項資料。二、變更注冊地址：應提交上述第4項資料。第一篇：變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄 申請單位：江蘇頤海藥業(yè)有限責任公司材料1：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表材料2：新增中藥飲片品種表材料3：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請報告材料4：《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復印件材料5：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件材料6：《藥品GMP證書》復印件材料7：中藥飲片車間概況材料8：工藝設備平面布置圖及原平面布置圖材料9：中藥飲片工藝流程簡圖材料10：行政許可申請材料真實性保證聲明聯(lián)系人：XX聯(lián)系電話：XXXXX第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄附件4：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄企業(yè)申請報告；原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；企業(yè)名稱變更預核登記核準通知書；登記事項變更后新核發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；當?shù)卣蛴嘘P職能部門改制批復，國有資產(chǎn)評估報告及評估結果確認文件；外經(jīng)委批復、外商投資企業(yè)批準證書；董事會決議和產(chǎn)權（股權）轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；法定代表人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復印件；企業(yè)負責人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復印件；與新增劑型或品種相關的已有車間的《藥品GMP證書》復印件；1新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；1《新藥批準證書》復印件或臨床批件復印件；1《藥品注冊證》復印件；1《藥品進口注冊證》復印件；1申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；1地址變更證明文件；1搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設備一覽表（包括設備名稱、型號、制造廠、安裝地點、驗證結果）；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況一覽表（包括名稱、型號、生產(chǎn)廠、校驗單位、校驗時間、校驗周期）；1搬遷后企業(yè)或新增車間的環(huán)保和消防部門驗收意見，潔凈室監(jiān)測報告；1市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查報告；其他材料。三、變更企業(yè)類型：有限責任公司：應提交上述第7項資料。五、變更企業(yè)負責人：應提交上述第9項資料。變更劑型名稱或原料藥名稱的，應提交上述第11119項資料。受理4個工作日；審核4個工作日；復審2個工作日；審定2個工作日；制作行政許可決定2個工作日；送達3個工作日（不計入審批時限）。標準：申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證?！妒芾硗ㄖ獣贰ⅰ恫挥枋芾硗ㄖ獣窇敿由w省局受理專用章，注明日期。不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員崗位職責及權限：負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。（二）變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：1．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和企業(yè)名稱變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（兩者的工商注冊號應相同）。（三）變更法定代表人：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；2．新任法定代表人履歷表、學歷證明復印件和接受醫(yī)藥相關法規(guī)知識的培訓證明材料；3．工商行政管理部門認可的企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議；4．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應有工商行政管理部門認可的有關部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構成及持股比例；5．凡涉及公司章程變化的，應提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生
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