【正文】 人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型程序許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第十三條至二十三條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、送達(dá)時(shí)間）。在原有車間新增進(jìn)口分包裝生產(chǎn)范圍的，應(yīng)提交上述第11119項(xiàng)資料。四、變更法定代表人：應(yīng)提交上述第8項(xiàng)資料。二、變更注冊地址：應(yīng)提交上述第4項(xiàng)資料。第一篇：變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄 申請單位：江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司材料1：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表材料2：新增中藥飲片品種表材料3：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請報(bào)告材料4：《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件材料5：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件材料6：《藥品GMP證書》復(fù)印件材料7：中藥飲片車間概況材料8：工藝設(shè)備平面布置圖及原平面布置圖材料9：中藥飲片工藝流程簡圖材料10：行政許可申請材料真實(shí)性保證聲明聯(lián)系人：XX聯(lián)系電話：XXXXX第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄附件4：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄企業(yè)申請報(bào)告；原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)名稱變更預(yù)核登記核準(zhǔn)通知書；登記事項(xiàng)變更后新核發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；當(dāng)?shù)卣蛴嘘P(guān)職能部門改制批復(fù)，國有資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告及評(píng)估結(jié)果確認(rèn)文件；外經(jīng)委批復(fù)、外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書；董事會(huì)決議和產(chǎn)權(quán)（股權(quán)）轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；法定代表人任命書或公司董事會(huì)決議、簡歷及身份證復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書或公司董事會(huì)決議、簡歷及身份證復(fù)印件；與新增劑型或品種相關(guān)的已有車間的《藥品GMP證書》復(fù)印件；1新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；1《新藥批準(zhǔn)證書》復(fù)印件或臨床批件復(fù)印件；1《藥品注冊證》復(fù)印件；1《藥品進(jìn)口注冊證》復(fù)印件；1申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；1地址變更證明文件；1搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表（包括設(shè)備名稱、型號(hào)、制造廠、安裝地點(diǎn)、驗(yàn)證結(jié)果）；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況一覽表（包括名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠、校驗(yàn)單位、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)周期）；1搬遷后企業(yè)或新增車間的環(huán)保和消防部門驗(yàn)收意見，潔凈室監(jiān)測報(bào)告；1市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查報(bào)告；其他材料。三、變更企業(yè)類型：有限責(zé)任公司：應(yīng)提交上述第7項(xiàng)資料。五、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)提交上述第9項(xiàng)資料。變更劑型名稱或原料藥名稱的，應(yīng)提交上述第11119項(xiàng)資料。受理4個(gè)工作日；審核4個(gè)工作日；復(fù)審2個(gè)工作日；審定2個(gè)工作日；制作行政許可決定2個(gè)工作日；送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證?！妒芾硗ㄖ獣?、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。（二）變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：1．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和企業(yè)名稱變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（兩者的工商注冊號(hào)應(yīng)相同）。（三）變更法定代表人：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；2．新任法定代表人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)證明材料；3．工商行政管理部門認(rèn)可的企業(yè)上級(jí)部門任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議；4．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認(rèn)可的有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會(huì)（股東大會(huì)或職工代表大會(huì)）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例；5．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認(rèn)可的新的公司章程及公司章程修改說明。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生