【正文】 證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，說明部分準(zhǔn)予或不予許可的內(nèi)容，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；憑《受理通知書》發(fā)放新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書》發(fā)放原《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《不予行政許可決定書》；送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。期限：2個(gè)工作日四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報(bào)告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；電子版申請(qǐng)文件應(yīng)與申請(qǐng)材料內(nèi)容一致；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。2．申請(qǐng)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（五）變更注冊(cè)地址：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；2．有關(guān)部門對(duì)街（路）門牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件。三、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：（一）《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請(qǐng)表》一式三份。崗位責(zé)任人：省局分管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。時(shí)限：4個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的，其變更后的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；申請(qǐng)變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)（企業(yè)負(fù)責(zé)人除外）；崗位責(zé)任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。變更企業(yè)名稱的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊(cè)號(hào)相同。屬于搬遷改造的，應(yīng)提交上述第1119項(xiàng)資料。涉及外資的：應(yīng)提交上述第7項(xiàng)資料。說明：企業(yè)應(yīng)根據(jù)變更項(xiàng)目選定申請(qǐng)資料。六、變更生產(chǎn)范圍：在原有車間內(nèi)新增劑型或新增原料藥品種的，應(yīng)提交上述第11119項(xiàng)資料。受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型的，由省食品藥品監(jiān)督局受理。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。時(shí)限：4個(gè)工作日三、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；資料審查意見的確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日五、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《藥品生產(chǎn)許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對(duì)同意變更的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄；對(duì)不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；留存歸檔材料的齊全，規(guī)范；制作許可決定的同時(shí)，將行政許可決定上網(wǎng)公示。2．工商行政管理部門認(rèn)可的企業(yè)上級(jí)主管部門的更名（或轉(zhuǎn)制）批復(fù)文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的更名（或轉(zhuǎn)制）決議。11．新建廠（車間）的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、倉庫房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；12．提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測(cè)報(bào)告；、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。對(duì)審查不合格的，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，說明理由，使用電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員