【正文】 期限：10個工作日（為送達(dá)期限）。六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；憑《受理通知書》發(fā)放新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書》發(fā)放原《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《不予行政許可決定書》；送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。對部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，說明部分準(zhǔn)予或不予許可的內(nèi)容，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：2個工作日五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；副本變更內(nèi)容與正本一致；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。期限：2個工作日四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：9個工作日三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；材料審查意見的確認(rèn)。核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。期限：2個工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；現(xiàn)場檢查符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中作受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；電子版申請文件應(yīng)與申請材料內(nèi)容一致；申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。許可程序：一、申請與受理申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)《藥品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本及其復(fù)印件；擬變更事項的基本情況（包括擬變更事項涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明）；擬變更事項涉及的部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）或職稱證書復(fù)印件；擬變更事項涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；擬變更事項生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），工藝設(shè)備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無潔凈要求的除外）；擬變更事項涉及主要生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬變更事項涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；擬變更事項涉及的主要設(shè)備及系統(tǒng)驗證概況；生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；擬變更事項涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；1擬變更事項涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。（三）送達(dá)：由政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。對審查合格的，頒發(fā)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。申請材料