變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料目錄-文庫(kù)吧
2025-10-15 02:43 本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關(guān)復(fù)印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；原企業(yè)章程；申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；有關(guān)變更事項(xiàng)如果不是企業(yè)法人來(lái)辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；；1《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件和副本原件；1省局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它相關(guān)材料；變更企業(yè)名稱需提交資料:112變更企業(yè)類型需提交資料：112變更注冊(cè)地址需提交資料：112變更法定代表人需提交資料：112變更企業(yè)負(fù)責(zé)人需提交資料：112企業(yè)實(shí)行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的，還需提供以下材料：(1)企業(yè)改制的批件或原企業(yè)同意股權(quán)轉(zhuǎn)讓的股東會(huì)決議；外資企業(yè)、中外合資企業(yè)必須提交外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)文件；(2)新公司注冊(cè)資本驗(yàn)證（驗(yàn)資）證書；(3)原企業(yè)實(shí)行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的合同書、新公司章程；(4)新公司各股東委派董事的委任書；(5)新公司董事會(huì)推選公司董事長(zhǎng)和企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)證明材料（董事會(huì)決議、任命書等）。1申報(bào)資料報(bào)省局一式一份，報(bào)所在地市、縣局各一份。標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。變更企業(yè)名稱的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》與原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的工商注冊(cè)號(hào)相同。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由?！妒芾硗ㄖ獣?、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)藥品安監(jiān)處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的，其變更后的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；申請(qǐng)變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)（企業(yè)負(fù)責(zé)人除外）；崗位責(zé)任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。申請(qǐng)材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：4個(gè)工作日三、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；資料審查意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：藥品安監(jiān)處負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請(qǐng)資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請(qǐng)資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省局分管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日五、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《藥品生產(chǎn)許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對(duì)同意變更的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄；對(duì)不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提
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