【正文】 資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報的材料順序排列。六、承諾時限：自受理之日起，15或30個工作日內(nèi)作出行政許可決定七、行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳八、受理咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室第五篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址發(fā)布時間：20131026 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號：381202 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第四條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標準：不收費期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責及權(quán)限：按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 崗位職責及權(quán)限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；或通知申請人攜帶領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，將《藥品生產(chǎn)許可證》副本返至申請人。（三）審核意見申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。（二）審批：省局相關(guān)部門自受理之日起15或30（涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項目）個工作日內(nèi)對申請材料進行審查，作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。（六）變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：1．新建廠（車間）應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。崗位責任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責及權(quán)限：按照標準查驗申請材料。四、變更法定代表人：應(yīng)提交上述第8項資料。五、變更企業(yè)負責人：應(yīng)提交上述第9項資料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。部分同意或不同意復審人員意見的，應(yīng)與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；2．企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置和變更情況；3．與變更相關(guān)的部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例等情況表；4．新建廠（車間）址的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；（車間）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向及空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；6．擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；7．擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；8．空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；9．新增主要設(shè)備及檢驗儀器目錄；10．變更生產(chǎn)地址還需提供有關(guān)部門對新廠址街（路）門牌號核準文件復印件。對審查合格的，頒發(fā)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。核準生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。期限：10個工作日（為送達期限）。期限：9個工作日三、復審 標準：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；材料審查意見的確認。（三）送達：由政務(wù)服務(wù)廳送達。（七）申請材料真實性的自我保證聲明；（八）授權(quán)委托書；（九）按申請材料順序制作目錄；（十）藥品生產(chǎn)許可證正副本原件、復印件；申請材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復印，按目錄順序裝訂。崗位責任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員崗位職責及權(quán)限：藥品安監(jiān)處審核人員填寫《批準流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。經(jīng)補正資