變更藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料目錄(已修改)
2024-10-29 02:43 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料目錄變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料目錄 申請(qǐng)單位：江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司材料1：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表材料2：新增中藥飲片品種表材料3：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)報(bào)告材料4：《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件材料5：《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件材料6：《藥品GMP證書》復(fù)印件材料7：中藥飲片車間概況材料8：工藝設(shè)備平面布置圖及原平面布置圖材料9：中藥飲片工藝流程簡(jiǎn)圖材料10：行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明聯(lián)系人：XX聯(lián)系電話：XXXXX第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)資料目錄附件4：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)資料目錄企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)名稱變更預(yù)核登記核準(zhǔn)通知書；登記事項(xiàng)變更后新核發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；當(dāng)?shù)卣蛴嘘P(guān)職能部門改制批復(fù)，國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告及評(píng)估結(jié)果確認(rèn)文件；外經(jīng)委批復(fù)、外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書；董事會(huì)決議和產(chǎn)權(quán)（股權(quán)）轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；法定代表人任命書或公司董事會(huì)決議、簡(jiǎn)歷及身份證復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書或公司董事會(huì)決議、簡(jiǎn)歷及身份證復(fù)印件；與新增劑型或品種相關(guān)的已有車間的《藥品GMP證書》復(fù)印件；1新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；1《新藥批準(zhǔn)證書》復(fù)印件或臨床批件復(fù)印件；1《藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；1《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》復(fù)印件；1申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；1地址變更證明文件；1搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表（包括設(shè)備名稱、型號(hào)、制造廠、安裝地點(diǎn)、驗(yàn)證結(jié)果）；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況一覽表（包括名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠、校驗(yàn)單位、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)周期）；1搬遷后企業(yè)或新增車間的環(huán)保和消防部門驗(yàn)收意見，潔凈室監(jiān)測(cè)報(bào)告；1市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；其他材料。說明：企業(yè)應(yīng)根據(jù)變更項(xiàng)目選定申請(qǐng)資料。一、變更企業(yè)名稱：應(yīng)提交上述第3項(xiàng)資料。二、變更注冊(cè)地址：應(yīng)提交上述第4項(xiàng)資料。三、變更企業(yè)類型：有限責(zé)任公司：應(yīng)提交上述第7項(xiàng)資料。國(guó)有企業(yè)改制：應(yīng)提交上述第7項(xiàng)資料。涉及外資的：應(yīng)提交上述第7項(xiàng)資料。四、變更法定代表人：應(yīng)提交上述第8項(xiàng)資料。五、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)提交上述第9項(xiàng)資料。六、變更生產(chǎn)范圍：在原有車間內(nèi)新增劑型或新增原料藥品種的，應(yīng)提交上述第11119項(xiàng)資料。在新建生產(chǎn)車間內(nèi)新增劑型的，應(yīng)提交上述第111119項(xiàng)資料。在原有車間新增進(jìn)口分包裝生產(chǎn)范圍的，應(yīng)提交上述第11119項(xiàng)資料。變更劑型名稱或原料藥名稱的，應(yīng)提交上述第11119項(xiàng)資料。七、變更生產(chǎn)地址：屬于路名變更或區(qū)劃調(diào)整需要變更生產(chǎn)地址名稱的，應(yīng)提交上述第16項(xiàng)資料。屬于搬遷改造的，應(yīng)提交上述第1119項(xiàng)資料。第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型程序許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第十三條至二十三條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、送達(dá)時(shí)間）。受理4個(gè)工作日；審核4個(gè)工作日；復(fù)審2個(gè)工作日；審定2個(gè)工作日；制作行政許可決定2個(gè)工作日；送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型的，由省食品藥品監(jiān)督局受理。許可變更程序一、申請(qǐng)與受理申報(bào)材料要求申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料：申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項(xiàng)，特別要說明是否發(fā)生了股權(quán)轉(zhuǎn)讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；《藥品生產(chǎn)許可證》登記表（登入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局簽署意見；工商行政管理部門出具的有關(guān)事項(xiàng)變更的預(yù)先核準(zhǔn)通知書或證明材料；企業(yè)主管部門同意有關(guān)事項(xiàng)變更的批件或其他有關(guān)證明材料(董事會(huì)決議或股東會(huì)決議)；變更所涉及人員的任免文件及其他有關(guān)證明材料(董事會(huì)決議或股東會(huì)決議)；擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；擬任人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（簡(jiǎn)歷至少包括任職時(shí)間、從事藥品生
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