【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 846877的，其倉(cāng)庫(kù)面積不少于100㎡；經(jīng)營(yíng)6816866866866866的，其倉(cāng)庫(kù)面積不少于200㎡。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍按疊加方式計(jì)算總和。只經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其面積不得少于60㎡。租賃時(shí)間從申報(bào)材料之日起，不得少于2年。查房屋類型、查倉(cāng)庫(kù)毗鄰環(huán)境是否整潔，有無(wú)污染源。查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)地址、實(shí)地測(cè)量面積、查看房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同及倉(cāng)庫(kù)面積是否符合規(guī)定。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門(mén)窗完好、地面平整，應(yīng)具有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，具有貨架、墊板、安全照明、消防、通風(fēng)等基礎(chǔ)設(shè)施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施。經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運(yùn)行記錄和狀態(tài)標(biāo)示。如經(jīng)營(yíng)需冷藏的器械應(yīng)設(shè)冷藏柜（冷庫(kù)）。倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存要求設(shè)置。查現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)設(shè)施、設(shè)備是否符合規(guī)定。*倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、待驗(yàn)品區(qū)和退貨品區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無(wú)菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放。經(jīng)營(yíng)骨科植入器械的須設(shè)置獨(dú)立的消毒間，面積不小于8平方米，內(nèi)有消毒、清洗、晾干等設(shè)施設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)。查是否按要求合理分區(qū)。*企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄊ遥?。?jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)用電子類器械及植入性器械的企業(yè)還應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄊ遥?。維修工作間應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備。質(zhì)檢室及售后服務(wù)工作間面積不得少于15平方米?？船F(xiàn)場(chǎng)，查售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊O(shè)置情況。﹡企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷(xiāo)、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷(xiāo)、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。查企業(yè)是否有配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并有實(shí)現(xiàn)接受監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件。 三、制度和管理 企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、銷(xiāo)、存實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的電腦管理。主要包括：各部門(mén)、各類人員的崗位職責(zé)；員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度；醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度；質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核管理制度；有關(guān)記錄和憑證的管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度；質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；1產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；1文件、資料、記錄管理制度。查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。查相關(guān)表格是否齊全。企業(yè)應(yīng)收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的文件，以及企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查現(xiàn)場(chǎng),查資料檔案。企業(yè)應(yīng)建立供貨方檔案，檔案應(yīng)包括加蓋供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，銷(xiāo)售人員身份證明和明確了授權(quán)范圍的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)復(fù)印件，應(yīng)有購(gòu)銷(xiāo)憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。查檔案，檢查資料是否齊全。新開(kāi)辦為合理缺項(xiàng)*質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款建立驗(yàn)收記錄，并對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（件）驗(yàn)收，并在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：企業(yè)名稱、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)、滅菌批號(hào)、合格證明、供貨單位、標(biāo)示標(biāo)簽和包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和質(zhì)量管理人簽字等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)或授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品的，可由供貨方將產(chǎn)品直調(diào)至采購(gòu)方，但須按本規(guī)定驗(yàn)收并記錄。查資料及計(jì)算機(jī)軟件。新開(kāi)辦只查空白驗(yàn)收憑證*購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品應(yīng)有合法的票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售記錄，記錄應(yīng)包括購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字等，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整。效期產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件必須保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期兩年，無(wú)效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入類器械記錄應(yīng)永久保存。查閱記錄。新開(kāi)辦只查空白表及欄目設(shè)置具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書(shū)（證明文件）。經(jīng)營(yíng)Ⅲ類產(chǎn)品的技術(shù)支持證明文件的有效期應(yīng)與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期相一致。查資料檔案。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，并應(yīng)及時(shí)報(bào)告企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。查資料檔案。新開(kāi)辦只查制度建立建立質(zhì)量問(wèn)題投訴、查詢制度，及時(shí)負(fù)責(zé)地處理用戶投訴并有記錄。查資料檔案。新開(kāi)辦只查制度建立企業(yè)建立的客戶檔案應(yīng)包括客戶方持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)銷(xiāo)憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)營(yíng)Ⅲ類6821心臟起博器、6846877的企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、條形碼、生產(chǎn)單位或供貨單位名稱、地址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。質(zhì)量跟蹤卡應(yīng)永久保存。查資料。新開(kāi)辦只查空白跟蹤卡附件2：《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二○一一年九月《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》編制說(shuō)明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）制定和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和湖南省人民政府法制辦備案。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）資格認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，包括申請(qǐng)?jiān)S可證、申請(qǐng)換發(fā)許可證，以及許可事項(xiàng)的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查和各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。（三）本標(biāo)準(zhǔn)共3大項(xiàng)20條，其中否決項(xiàng)8條，一般項(xiàng)12條。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)，；第二部分：場(chǎng)地及設(shè)施，；第三部分：制度及記錄，； （四）申請(qǐng)核發(fā)和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、日常監(jiān)督須檢查全部?jī)?nèi)容。變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人；檢查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址檢查第二部分場(chǎng)地與設(shè)施；變更經(jīng)營(yíng)范圍則檢查其全部?jī)?nèi)容。（五）判定的標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出符合或者不符合的評(píng)定。否決項(xiàng)目和一般項(xiàng)目全部合格，判定為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查；否決項(xiàng)目合格，但凡有一般項(xiàng)目不合格者，判定為現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)，給予限期